국가: 핀란드
언어: 핀란드어
출처: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Urofollitropin
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L
G03GA04
Urofollitropin
150 IU/ml
injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Ei kaupan: 150 IU + 1 ml, 5 x (150 IU + 1 ml), 10 x (150 IU + 1 ml)
Ei kaupan: 150 IU + 1 ml, 5 x (150 IU + 1 ml), 10 x (150 IU + 1 ml)
urofollitropiini
Määräämisehto: Hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.
Myyntilupa myönnetty
2007-06-29
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FOSTIMON 75 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN FOSTIMON 150 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN urofollitropiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Fostimon on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fostimon-valmistetta 3. Miten Fostimon-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fostimon-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FOSTIMON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN • Fostimon on tarkoitettu ovulaation aikaansaamiseen naisilla, joilla munasolujen irtoamista ei tapahdu ja jotka eivät ole tulleet raskaaksi muulla hoitomenetelmällä (klomifeenisitraattihoidolla). • Fostimon on tarkoitettu useampien follikkeleiden (munarakkuloiden) ja siten useampien munasolujen kypsyttämiseksi naisilla, jotka saavat keinohedelmöityshoitoa. Urofollitropiini on erittäin puhdas ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), joka kuuluu ns. gonadotropiinien ryhmään. Tätä lääkettä tulee käyttää ainoastaan lääkärin valvonnassa. Urofollitropiinia, jota Fostimon sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilai 전체 문서 읽기
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fostimon 150 IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 150 IU urofollitropiinia (follikkelia stimuloiva hormoni, FSH). 1 ml valmista liuosta sisältää 150 IU (1 injektiopullo), 300 IU (2 injektiopulloa) tai 450 IU (3 injektiopulloa) urofollitropiinia liuotettuna 1 ml:aan liuotinta. Spesifinen aktiivisuus _in vivo _on vähintään 5000 IU FSH:ta proteiinimilligrammaa kohti. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Injektiokuiva-aineen kuvaus: Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe. Liuottimen kuvaus: Kirkas, väritön, liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KÄYTTÖAIHEET Steriliteetti naisilla: • Anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti, PCOD) naisilla, jotka eivät ole vastanneet klomifeenisitraattihoidolle. • Kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio useiden follikkeleiden kypsyttämiseksi keinohedelmöityshoitojen yhteydessä esim. koeputkihedelmöitys (IVF), sukusolujen siirto munanjohtimeen (GIFT) sekä hedelmöityneiden munasolujen siirto munanjohtimeen (ZIFT). 4.2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA _ANNOSTUS _ Fostimon-hoito on aloitettava hedelmättömyysongelmiin perehtyneen lääkärin valvonnassa. Eksogeenisen gonadotropiinin aikaansaamassa munasarjavasteessa on nähtävissä suuria yksilöiden välisiä ja yksilönsisäisiä vaihteluita eikä yhtenäistä annostusohjetta voida tämän vuoksi antaa. Annos on siksi sovitettava yksilöllisesti munasarjavasteen mukaan. Tämä edellyttää ultraäänitutkimusta ja mahdollisesti myös seerumin estradiolipitoisuuden seurantaa. • Anovulaatio (mukaan lukien POCD): Fostimon-hoidon tarkoituksena on saada kehittymään yksi kypsä Graafin follikkeli, josta munasolu vapautuu ihmisen istukkagonadotropiinin (hCG) annon jälkeen. Fostimonia voidaan antaa päivittäisinä injektioina. Jos potilaalla on kuukautiskierto, on hoito aloitettava kierron ensimmäisten seitsemän 전체 문서 읽기