Fostimon 150 IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Urofollitropin

Διαθέσιμο από:

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03GA04

INN (Διεθνής Όνομα):

Urofollitropin

Δοσολογία:

150 IU/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Μονάδες σε πακέτο:

Ei kaupan: 150 IU + 1 ml, 5 x (150 IU + 1 ml), 10 x (150 IU + 1 ml)

Τρόπος διάθεσης:

Ei kaupan: 150 IU + 1 ml, 5 x (150 IU + 1 ml), 10 x (150 IU + 1 ml)

Θεραπευτική περιοχή:

urofollitropiini

Περίληψη προϊόντος:

Määräämisehto: Hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2007-06-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FOSTIMON 75 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
FOSTIMON 150 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
urofollitropiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fostimon on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fostimon-valmistetta
3.
Miten Fostimon-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fostimon-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FOSTIMON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
•
Fostimon on tarkoitettu ovulaation aikaansaamiseen naisilla, joilla
munasolujen irtoamista ei
tapahdu ja jotka eivät ole tulleet raskaaksi muulla
hoitomenetelmällä (klomifeenisitraattihoidolla).
•
Fostimon on tarkoitettu useampien follikkeleiden (munarakkuloiden) ja
siten useampien
munasolujen kypsyttämiseksi naisilla, jotka saavat
keinohedelmöityshoitoa.
Urofollitropiini on erittäin puhdas ihmisen follikkelia stimuloiva
hormoni (FSH), joka kuuluu ns.
gonadotropiinien
ryhmään.
Tätä lääkettä tulee käyttää ainoastaan lääkärin
valvonnassa.
Urofollitropiinia,
jota Fostimon sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilai

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fostimon 150 IU/ml injektiokuiva-aine
ja liuotin,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 150 IU urofollitropiinia
(follikkelia
stimuloiva hormoni, FSH).
1 ml valmista liuosta sisältää 150 IU (1 injektiopullo),
300 IU (2 injektiopulloa)
tai 450 IU (3
injektiopulloa)
urofollitropiinia
liuotettuna 1 ml:aan liuotinta.
Spesifinen aktiivisuus
_in vivo _on vähintään 5000 IU FSH:ta proteiinimilligrammaa
kohti.
Täydellinen
apuaineluettelo,
ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten.
Injektiokuiva-aineen kuvaus: Valkoinen tai luonnonvalkoinen
jauhe.
Liuottimen
kuvaus: Kirkas, väritön, liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Steriliteetti naisilla:
•
Anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti,
PCOD) naisilla, jotka eivät ole
vastanneet klomifeenisitraattihoidolle.
•
Kontrolloitu
munasarjojen hyperstimulaatio
useiden follikkeleiden
kypsyttämiseksi
keinohedelmöityshoitojen
yhteydessä esim. koeputkihedelmöitys
(IVF), sukusolujen siirto
munanjohtimeen (GIFT) sekä hedelmöityneiden munasolujen siirto
munanjohtimeen (ZIFT).
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ANNOSTUS _
Fostimon-hoito
on aloitettava hedelmättömyysongelmiin
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Eksogeenisen gonadotropiinin
aikaansaamassa munasarjavasteessa on nähtävissä suuria yksilöiden
välisiä ja yksilönsisäisiä
vaihteluita eikä yhtenäistä annostusohjetta voida tämän vuoksi
antaa. Annos
on siksi sovitettava yksilöllisesti
munasarjavasteen mukaan. Tämä edellyttää ultraäänitutkimusta
ja
mahdollisesti
myös seerumin estradiolipitoisuuden
seurantaa.
•
Anovulaatio (mukaan lukien POCD):
Fostimon-hoidon
tarkoituksena on saada kehittymään yksi kypsä Graafin follikkeli,
josta munasolu
vapautuu ihmisen
istukkagonadotropiinin
(hCG) annon jälkeen.
Fostimonia voidaan antaa päivittäisinä injektioina.
Jos potilaalla on kuukautiskierto, on hoito
aloitettava kierron ensimmäisten seitsemän