Fosaprepitant Hikma 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

국가: 오스트리아

언어: 독일어

출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

유효 성분:

FOSAPREPITANT DIMEGLUMIN

제공처:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC 코드:

A04AD12

INN (국제 이름):

FOSAPREPITANT DIMEGLUMIN

처방전 유형:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

제품 요약:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

승인 날짜:

2021-11-26

환자 정보 전단

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FOSAPREPITANT HIKMA 150 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Fosaprepitant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fosaprepitant Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fosaprepitant Hikma beachten?
3.
Wie ist Fosaprepitant Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fosaprepitant Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FOSAPREPITANT HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fosaprepitant Hikma enthält als Wirkstoff Fosaprepitant, das in Ihrem
Körper zu Aprepitant
umgewandelt wird. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als „Neurokinin-1(NK
1
)-
Rezeptorantagonisten“ bezeichnet wird. Im Gehirn gibt es einen
speziellen Bereich, der Übelkeit und
Erbrechen kontrolliert. Fosaprepitant Hikma wirkt über die
Blockierung von Signalen an diesen
Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert werden.
Fosaprepitant Hikma wird bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Monaten
ZUSAMMEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
zur
Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie
(Krebsbehandlung) die starke
oder moderate Übelkeit und Erbrechen auslösen kann, angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FOSAPREPITANT HIKMA BEACHTEN?
FOSAPREPITANT HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Fosaprepitant, Aprepitant oder geg

제품 특성 요약

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fosaprepitant Hikma 150 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Fosaprepitant-Dimeglumin entsprechend
150 mg Fosaprepitant, das
entspricht 130,5 mg Aprepitant. Nach Rekonstitution und Verdünnung
enthält 1 ml Lösung 1 mg
Fosaprepitant (1 mg/ml) (siehe Abschnitt 6.6).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat
emetogener Chemotherapie bei
Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Monaten.
Fosaprepitant Hikma 150 mg wird als Teil einer Kombinationstherapie
gegeben (siehe Abschnitt
4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg ALS 20- BIS 30-MINÜTIGE INFUSION
ungefähr 30 Minuten vor
der Chemotherapie an Tag 1 (siehe Abschnitt 6.6). Fosaprepitant Hikma
muss in Verbindung mit
einem Kortikosteroid und einem 5-HT
3
-Antagonisten, wie in den folgenden Tabellen angegeben,
gegeben werden.
Folgendes Therapieschema wird zur Prävention von Übelkeit und
Erbrechen bei emetogener
Chemotherapie empfohlen:
2
TABELLE 1: EMPFOHLENE DOSIERUNG ZUR PRÄVENTION VON ÜBELKEIT UND
ERBRECHEN BEI HOCH
EMETOGENER CHEMOTHERAPIE BEI ERWACHSENEN
Tag 1
Tag 2
Tag 3
Tag 4
Fosaprepitant
Hikma
150 mg intravenös
nichts
nichts
nichts
Dexamethason
12 mg oral
8 mg oral
8 MG ORAL/2 X
TÄGL.
8 MG ORAL/2 X
TÄGL.
5-HT
3
-
Antagonist
5-HT
3
-Antagonist in
Standarddosierung.
Informationen zur
Dosierung siehe
Fachinformation des
gewählten 5-HT
3
-
Antagonisten
nichts
nichts
nichts
DEXAMETHASON sollte 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1
sowie morgens an den
Tagen 2 bis 4 gegeben werden. Dexamethason sollte auch an de