Fluta 250 Tabs A

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Flutamid

제공처:

ratiopharm GmbH (3087881)

INN (International Name):

Flutamide

약제 형태:

Tablette

구성:

Teil 1 - Tablette; Flutamid (22288) 250 Milligramm

관리 경로:

zum Einnehmen

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

1996-09-27

제품 특성 요약

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_FLUTA 250 TABS A (Tabletten) _
Wirkstoff: Flutamid
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Nichtsteroidales Antiandrogen
3.2
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Tablette enthält 250 mg Flutamid.
3.3
SONSTIGE BESTANDTEILE
Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose, Maisstärke,
mikrokristalline Cellulose,
Siliciumdioxid.
Hinweis für Diabetiker:
enthält Kohlenhydrate, entsprechend 0,03 BE pro Tablette.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom,
bei dem eine
Suppression der Testosteronwirkungen indiziert ist:
- Initialtherapie in Kombination mit einem LH-RH-Analogon oder in
Verbindung mit
Orchiektomie (komplette Androgenblockade) sowie bei Patienten, die
bereits mit einem
LH-RH-Analogon behandelt werden bzw. bei denen bereits eine
chirurgische Ablatio testis
erfolgt ist.
- Zur Behandlung von Patienten, die auf andere endokrine
Therapieformen nicht ansprachen
oder für die eine andere endokrine Therapie nicht verträglich, aber
notwendigerweise indiziert
ist.
5.
GEGENANZEIGEN
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_Fluta 250 Tabs A _darf bei Überempfindlichkeit gegen Flutamid, den
Wirkstoff von _Fluta 250 _
_Tabs A_,_ _oder einen anderen Bestandteil von _Fluta 250 Tabs A_
nicht angewendet werden.
Bei eingeschränkter Leberfunktion ist bei längerer Therapiedauer im
Einzelfall über die
Anwendung von _Fluta 250 Tabs A_ nach sorgfältiger Abwägung von
Nutzen und Risiko zu
entscheiden. Die Behandlung mit _Fluta 250 Tabs A_ sollte nicht
begonnen werden, wenn die
Serum-Transaminasenwerte des Patienten das 2- bis 3fache der
Normalwerte überschreiten.
Wenn l