Fluorouracil Teva 50 mg/ml Injektionsvätska, lösning

국가: 스웨덴

언어: 스웨덴어

출처: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

유효 성분:

fluorouracil

제공처:

Teva Sweden AB

ATC 코드:

L01BC02

INN (International Name):

fluorouracil

복용량:

50 mg/ml

약제 형태:

Injektionsvätska, lösning

구성:

fluorouracil 50 mg Aktiv substans

수업:

Apotek

처방전 유형:

Receptbelagt

치료 영역:

Fluorouracil

제품 요약:

Förpacknings: Ampull, 5 ml; Ampull, 10 x 10 ml; Injektionsflaska, 5 x 100 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml; Injektionsflaska, 10 x 10 ml; Injektionsflaska, 10 x 20 ml; Infusionsflaska, 100 ml

승인 상태:

Godkänd

승인 날짜:

1991-09-20

환자 정보 전단

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FLUOROURACIL TEVA 50 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
fluorouracil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Fluorouracil Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fluorouracil Teva
3.
Hur Fluorouracil Teva används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fluorouracil Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FLUOROURACIL TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fluorouracil Teva innehåller det aktiva ämnet fluorouracil. Det är
ett cancerläkemedel.
Fluorouracil Teva används för att behandla många vanliga
cancertyper, såsom tjocktarmscancer,
matstrupscancer, magsäckscancer och bröstcancer.
Fluorouracil som finns i Fluorouracil Teva kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FLUOROURACIL TEVA
ANVÄND INTE FLUOROURACIL TEVA:
-
om du är allergisk mot fluorouracil eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du har allvarliga infektioner (t ex bältros, vattkoppor).
-
om du är kraftigt försvagad av långvarig sjukdom.
-
om din benmärg har skadats av andra behandlingar (inklusive
strålbehandling).
-
om din tumör inte är elakartad (malign).
-
om du har allvarligt nedsatt leverfunktion.
-
om du behandlas med, eller inom de 4 senaste veckorna har behandlats
med brivudin för
behandling av herpes zoster

제품 특성 요약

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Fluorouracil Teva 50 mg/ml injektionsvätska, lösning
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska innehåller 50 mg fluorouracil.
Hjälpämne med känd effekt
1 ml injektionsvätska innehåller 8 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
En klar färglös till lätt gulfärgad lösning praktiskt taget fri
från synliga partiklar.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Adenokarcinom i gastrointestinalkanalen och bröst.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Fluorouracil Teva bör inledas av eller ske i samråd
med läkare med stor
erfarenhet av cytostatikabehandling. Fluorouracil Teva ges som
intravenös bolusinjektion
eller som intravenös infusion. Given dos beror på tumörtyp och
dosregim. Vid intravenös
bolusinjektion bör dygnsdosen ej överstiga 1 000 mg (50 mg/ml: 20
ml).
_Riktlinjer:_
Vanligen ges 400–600 mg/m
2
kroppsyta (50 mg/ml: 8–12 ml/m
2
kroppsyta) och
dygn, antingen intravenöst 1 gång/vecka eller dagligen i 3–5 dagar
i följd. Vid höga doser ges
Fluorouracil Teva lämpligen som infusion.
_Intraarteriell infusion:_
Fluorouracil Teva kan ges som intraarteriell infusion; 200–300 mg/m
2
kroppsyta (50 mg/ml: 4–6 ml/m
2
kroppsyta) och dygn.
_Underhållsbehandling:_
200–400 mg/m
2
kroppsyta (50 mg/ml 4–8 ml/m
2
kroppsyta) som
intravenös injektion 1 gång i veckan.
_Dosanpassning:_
Rekommenderad dos kan reduceras med mellan 1/3 och 1/2 om patienten
har
nedsatt lever- eller njurfunktion samt om patienten har utsatts för
ett större kirurgiskt ingrepp
inom de 30 föregående dagarna. Om benmärgsdepression uppträder
under första
behandlingsdygnet bör dosen reduceras enligt nedanstående tabell.
% av normaldos
leukocyter
trombocyter
× 10
9
/l
× 10
9
/l
100
> 3,5
> 125
50
2,5 – 3,5
75 – 125
0
< 2,5
< 75
Om antalet leukocyter är < 2,5 × 10
9
/l och/eller antalet trombocyter är < 75 × 10
9
/l kan
behand