국가: 프랑스
언어: 프랑스어
출처: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
phosphate de fludarabine
MYLAN SAS
L01BB05
fludarabine phosphate
25 mg
poudre
composition pour 1 ml de solution reconstituée > phosphate de fludarabine : 25 mg
intraveineuse
1 flacon(s) en verre
liste I
antinéoplasiques.
572 667-0 ou 34009 572 667 0 7 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 668-7 ou 34009 572 668 7 5 - 5 flacon(s) en verre - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/07/2011;
Archivée
2008-03-26
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 18/06/2010 Dénomination du médicament FLUDARABINE MYLAN 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion PHOSPHATE DE FLUDARABINE Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE FLUDARABINE MYLAN 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUDARABINE MYLAN 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion ? 3. COMMENT UTILISER FLUDARABINE MYLAN 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER FLUDARABINE MYLAN 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE FLUDARABINE MYLAN 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Antinéoplasiques. Indications thérapeutiques FLUDARABINE MYLAN est un médicament cytotoxique. Il agit en stoppant la prolifération excessive de certains globules blancs appelés lymphocytes. FLUDARABINE MYLAN est préconisé pour le traitement d'une forme particulière de maladie du sang et du système lymphoïde. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUDARABINE MYLAN 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion ? Liste des informations nécessaires avant la pris 전체 문서 읽기
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 18/06/2010 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FLUDARABINE MYLAN 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Phosphate de fludarabine .................................................................................................................... 25 mg Pour 1 ml de solution reconstituée. Un flacon contient 50 mg de phosphate de fludarabine (à diluer dans 2 ml de solvant). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable ou perfusion. Lyophilisat blanc ou presque blanc. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B chez les patients ayant des réserves médullaires suffisantes. Le traitement en première ligne par la fludarabine doit uniquement être initié chez les patients en stade avancé de la maladie, Raï stade III/IV (Binet stade C) ou Raï stade I/II (Binet stade A/B) lorsque le patient présente des symptômes associés à la maladie ou une maladie en progression. 4.2. Posologie et mode d'administration La fludarabine doit être administrée sous la surveillance d'un spécialiste expérimenté dans l'utilisation des agents antinéoplasiques. Il est fortement recommandé d'administrer la fludarabine uniquement par voie intraveineuse. Il n'a été rapporté aucun cas de réaction locale sévère à la suite d'une administration de la fludarabine paraveineuse. Cependant, une administration paraveineuse accidentelle doit être évitée. ADULTES La dose recommandée est de 25 mg/m 2 /j de surface corporelle, administrée par voie intraveineuse, en cure de 5 jours consécutifs tous les 28 jours. La solution est reconstituée avec 2 ml d'eau pour préparations injectables. Chaque ml de cette solution reconstituée contient 25 mg de phosphate de fludarabine. La dose nécessaire de solution reconstituée (calculée sur la base de la surface corporelle du p 전체 문서 읽기