FLUDARABINE Mylan 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou perfusion

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

phosphate de fludarabine

Tilgængelig fra:

MYLAN SAS

ATC-kode:

L01BB05

INN (International Name):

fludarabine phosphate

Dosering:

25 mg

Lægemiddelform:

poudre

Sammensætning:

composition pour 1 ml de solution reconstituée > phosphate de fludarabine : 25 mg

Indgivelsesvej:

intraveineuse

Enheder i pakken:

1 flacon(s) en verre

Recept type:

liste I

Terapeutisk område:

antinéoplasiques.

Produkt oversigt:

572 667-0 ou 34009 572 667 0 7 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 668-7 ou 34009 572 668 7 5 - 5 flacon(s) en verre - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/07/2011;

Autorisation status:

Archivée

Autorisation dato:

2008-03-26

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/06/2010
Dénomination du médicament
FLUDARABINE MYLAN 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou
perfusion
PHOSPHATE DE FLUDARABINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUDARABINE MYLAN 25 mg/ml, poudre pour solution
injectable ou perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FLUDARABINE MYLAN 25 mg/ml, poudre
pour solution injectable ou perfusion ?
3. COMMENT UTILISER FLUDARABINE MYLAN 25 mg/ml, poudre pour solution
injectable ou perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUDARABINE MYLAN 25 mg/ml, poudre pour solution
injectable ou perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUDARABINE MYLAN 25 mg/ml, poudre pour solution
injectable ou perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Antinéoplasiques.
Indications thérapeutiques
FLUDARABINE MYLAN est un médicament cytotoxique. Il agit en stoppant
la prolifération excessive de certains globules
blancs appelés lymphocytes.
FLUDARABINE MYLAN est préconisé pour le traitement d'une forme
particulière de maladie du sang et du système
lymphoïde.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FLUDARABINE MYLAN 25 mg/ml, poudre
pour solution injectable ou perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la pris

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/06/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUDARABINE MYLAN 25 mg/ml, poudre pour solution injectable ou
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate de fludarabine
....................................................................................................................
25 mg
Pour 1 ml de solution reconstituée.
Un flacon contient 50 mg de phosphate de fludarabine (à diluer dans 2
ml de solvant).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable ou perfusion.
Lyophilisat blanc ou presque blanc.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B
chez les patients ayant des réserves médullaires
suffisantes.
Le traitement en première ligne par la fludarabine doit uniquement
être initié chez les patients en stade avancé de la
maladie, Raï stade III/IV (Binet stade C) ou Raï stade I/II (Binet
stade A/B) lorsque le patient présente des symptômes
associés à la maladie ou une maladie en progression.
4.2. Posologie et mode d'administration
La fludarabine doit être administrée sous la surveillance d'un
spécialiste expérimenté dans l'utilisation des agents
antinéoplasiques.
Il est fortement recommandé d'administrer la fludarabine uniquement
par voie intraveineuse. Il n'a été rapporté aucun cas de
réaction locale sévère à la suite d'une administration de la
fludarabine paraveineuse. Cependant, une administration
paraveineuse accidentelle doit être évitée.
ADULTES
La dose recommandée est de 25 mg/m
2
/j de surface corporelle, administrée par voie intraveineuse, en cure
de 5 jours
consécutifs tous les 28 jours.
La solution est reconstituée avec 2 ml d'eau pour préparations
injectables. Chaque ml de cette solution reconstituée contient
25 mg de phosphate de fludarabine.
La dose nécessaire de solution reconstituée (calculée sur la base
de la surface corporelle du p