FLUAD

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Antigene des Influenza-Virus A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1) pdm09- ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)- ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus B/Washington/02/2019 (B/Victoria Linie)- ähnlicher Stamm

제공처:

Seqirus s.r.l. (4607437)

ATC 코드:

J07BB02

INN (International Name):

Antigens of the Influenza Virus A/Brisbane/02/2018(H1N1)pdm09-like strain, the antigens of the Influenza Virus A/Kansas/14/2017(H3N2)-like strain, antigens of Influenza Virus B/Colorado/06/2017-a similar stem

약제 형태:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

구성:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Antigene des Influenza-Virus A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1) pdm09- ähnlicher Stamm (49828) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)- ähnlicher Stamm (49830) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus B/Washington/02/2019 (B/Victoria Linie)- ähnlicher Stamm (49832) 15 µg Hämagglutinin

관리 경로:

Injektion intramuskulär

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

2000-07-05

환자 정보 전단

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUAD 2020/2021, INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Influenza-Impfstoff Oberflächenantigen, inaktiviert, mit MF59C.1 als
Adjuvans
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES IMPFSTOFFS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte
weiter. Er kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fluad und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluad beachten?
3.
Wie ist Fluad anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluad aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluad ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff bietet Ihnen einen Schutz
gegen Influenza (Grippe). Er
wird zur aktiven Immunisierung bei älteren Personen (65 Jahre oder
älter), insbesondere bei
Personen mit einem erhöhten Risiko für damit verbundene
Komplikationen verabreicht.
Fluad sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht
werden.
Durch die Impfung mit Fluad wird das Immunsystem (das natürliche
Verteidigungssystem des
Körpers) stimuliert eigene Schutzstoffe (Antikörper) gegen die
Krankheit zu produzieren. Keiner
der Bestandteile des Impfstoffs kann selbst eine Grippe verursachen.
Grippe ist eine Krankheit, die sich rasch ausbreiten kann und die
durch verschiedene Stämme
hervorgerufen wird, die sich jedes Jahr ändern können. Deshalb ist
es eventuell notwendig, dass
Sie jedes Jahr geimpft

제품 특성 요약

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
Fluad, Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Influenza-Impfstoff, Oberflächenantigene, inaktiviert, mit MF59C.1
als Adjuvans.
(Saison 2020/2021)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Oberflächenantigene des Influenzavirus (Hämagglutinin und
Neuraminidase) der Stämme*:
A/Guandong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm
(A/Victoria/2454/2019
IVR-207)
15 Mikrogramm HA**
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/2671/2019
IVR-208)
15 Mikrogramm HA**
B/Washington/02/2019-ähnlicher Stamm (B/Victoria/705/2018 BVR-11)
15 Mikrogramm HA**
*vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesundem Hühnerbestand mit
MF59C.1 als Adjuvans
**Hämagglutinin
Adjuvans: MF59C.1, das ein exklusives Adjuvans ist): 9,75 mg Squalen;
1,175 mg Polysorbat 80;
1,175 mg Sorbitantrioleat; 0,66 mg Natriumcitrat; 0,04 mg
Citronensäure und Wasser für
Injektionszwecke.
Für eine Dosis mit 0,5 ml
Der Impfstoff entspricht der Empfehlung der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) (nördliche
Hemisphäre) und der EU- Empfehlung für die Saison 2020/2021.
Fluad kann Rückstände aus Eiern, wie etwa Ovalbumin oder
Hühnereiweiß enthalten,
Kanamycin- und Neomycinsulfat, Formaldehyd,
Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) und
Hydrocortison, die im Herstellungsprozeß verwendet werden (siehe
Abschnitt 4.3).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Der Impfstoff ist eine milchig-weiße Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung gegen Influenza für ältere Menschen (65 Jahre
oder älter), besonders für
Personen mit einem erhöhten Risiko für damit verbundene
Komplikationen.
Fluad sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Einzeldosis von 0,5 ml wird intramuskulär in den Deltamuskel
verabreicht. Da ein Adjuvans
vorhanden ist, muss die Injektion mit einer 25mm-Kanüle vorgenommen
werden.
Ar