FLORETTE 0,075MG Potahovaná tableta

국가: 체코

언어: 체코어

출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

유효 성분:

19614 MIKRONIZOVANÝ DESOGESTREL

제공처:

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř Array

ATC 코드:

G03AC09

INN (International Name):

19614 MIKRONIZOVANÝ DESOGESTREL

복용량:

0,075MG

약제 형태:

Potahovaná tableta

관리 경로:

Perorální podání

처방전 유형:

Rx Array

치료 영역:

DESOGESTREL

제품 요약:

Kód SÚKL: 0214402 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214404 Velikost balení: 6X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214403 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

승인 상태:

R - registrovaný léčivý přípravek

승인 날짜:

2016-09-07

환자 정보 전단

1
SP.ZN.SUKLS195848/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL
KU
FLORETTE 0,075 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
DESOGESTRELUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
_ _
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Florette a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Florette
užívat
3.
Jak se přípravek Florette užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Florette uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FLORETTE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Florette se používá k zabránění otěhotnění.
Florette
obsahuje
malé
množství
jednoho
druhu
ženského
pohlavního
hormonu,
gestagenu
DESOGESTRELU. Tomuto typu antikoncepčních tablet se říká čistě
gestagenní pilulky (progestogen-only-
pill: POP) nebo také minipilulky.
Na rozdíl od kombinované pilulky tato POP neobsahuje vedle gestagenu
ještě hormon estrogen.
Většina čistě gestagenních pilulek (POP) působí především
tak, že zabraňují spermiím v proniknutí do
dělohy, ale ne vždy zabraňují dozrání vajíček, což je hlavní
účinek kombinovaných pilulek. Florette se
liší od většiny čistě gestagenních pilulek (POP) v tom, že
dávka v něm obsažená je ve většině případů
dostatečně vysoká, aby zabránila dozrání va

제품 특성 요약

1
SP.ZN.SUKLS195848/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Florette 0,075 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje desogestrelum 0,075 mg
Pomocné látky se známým účinkem:
Monohydrát laktózy 55 mg, sójový olej (maximálně 0,026 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílá, kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální antikoncepce
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování:
K dosažení antikoncepční účinnosti se musí přípravek Florette
užívat dle pokynů (viz „Jak užívat
přípravek Florette“ a „Jak zahájit užívání přípravku
Florette“).
Zvláštní skupiny pacientek
_Porucha funkce ledvin _
Nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientek s poruchou
funkce ledvin.
_Porucha funkce jater _
Nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientek s poruchou
funkce jater. Protože u pacientek se
závažným onemocněním jater může být narušen metabolismus
steroidních hormonů, použití
přípravku Florette u těchto žen není indikováno až do té doby,
než se hodnoty jaterních funkcí
navrátí k normálním hodnotám (viz bod 4.3).
_ _
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost desogestrelu u dospívajících ve věku do
18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.
2
Způsob podání:
Perorální podání.
JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK
FLORETTE
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu
tak, aby interval mezi dvěma tabletami
trval vždy 24 hodin. První tableta se má užít v první den
menstruačního krvácení. Každý další den se
užívá jedna tableta nepřetržitě, bez ohledu na možné
krvácení. S užíváním tablet z nového blistru se
začne následující den po užití poslední tablety předchozího
balení.
JAK ZA
ČÍT UŽÍV
AT
PŘÍPRAV
EK FLORETTE
Nepředcházelo-li užívání hormonál