Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19614 MIKRONIZOVANÝ DESOGESTREL
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř Array
G03AC09
19614 MIKRONIZOVANÝ DESOGESTREL
0,075MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DESOGESTREL
Kód SÚKL: 0214402 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214403 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214404 Velikost balení: 6X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-09-07
1 SP.ZN.SUKLS195848/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL KU FLORETTE 0,075 MG POTAHOVANÉ TABLETY DESOGESTRELUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. _ _ - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Florette a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Florette užívat 3. Jak se přípravek Florette užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Florette uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FLORETTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Florette se používá k zabránění otěhotnění. Florette obsahuje malé množství jednoho druhu ženského pohlavního hormonu, gestagenu DESOGESTRELU. Tomuto typu antikoncepčních tablet se říká čistě gestagenní pilulky (progestogen-only- pill: POP) nebo také minipilulky. Na rozdíl od kombinované pilulky tato POP neobsahuje vedle gestagenu ještě hormon estrogen. Většina čistě gestagenních pilulek (POP) působí především tak, že zabraňují spermiím v proniknutí do dělohy, ale ne vždy zabraňují dozrání vajíček, což je hlavní účinek kombinovaných pilulek. Florette se liší od většiny čistě gestagenních pilulek (POP) v tom, že dávka v něm obsažená je ve většině případů dostatečně vysoká, aby zabránila dozrání va Прочетете целия документ
1 SP.ZN.SUKLS195848/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Florette 0,075 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desogestrelum 0,075 mg Pomocné látky se známým účinkem: Monohydrát laktózy 55 mg, sójový olej (maximálně 0,026 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Bílá, kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Perorální antikoncepce 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování: K dosažení antikoncepční účinnosti se musí přípravek Florette užívat dle pokynů (viz „Jak užívat přípravek Florette“ a „Jak zahájit užívání přípravku Florette“). Zvláštní skupiny pacientek _Porucha funkce ledvin _ Nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientek s poruchou funkce ledvin. _Porucha funkce jater _ Nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientek s poruchou funkce jater. Protože u pacientek se závažným onemocněním jater může být narušen metabolismus steroidních hormonů, použití přípravku Florette u těchto žen není indikováno až do té doby, než se hodnoty jaterních funkcí navrátí k normálním hodnotám (viz bod 4.3). _ _ _Pediatrická populace_ _ _ Bezpečnost a účinnost desogestrelu u dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. 2 Způsob podání: Perorální podání. JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK FLORETTE Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu tak, aby interval mezi dvěma tabletami trval vždy 24 hodin. První tableta se má užít v první den menstruačního krvácení. Každý další den se užívá jedna tableta nepřetržitě, bez ohledu na možné krvácení. S užíváním tablet z nového blistru se začne následující den po užití poslední tablety předchozího balení. JAK ZA ČÍT UŽÍV AT PŘÍPRAV EK FLORETTE Nepředcházelo-li užívání hormonál Прочетете целия документ