Fingolimod Medical Valley 0,5 mg Kapsel, hård

국가: 스웨덴

언어: 스웨덴어

출처: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

유효 성분:

fingolimodhydroklorid

제공처:

Medical Valley Invest AB

ATC 코드:

L04AE01

INN (International Name):

fingolimodhydroklorid

복용량:

0,5 mg

약제 형태:

Kapsel, hård

구성:

fingolimodhydroklorid 0,56 mg Aktiv substans

처방전 유형:

Receptbelagt

제품 요약:

Förpacknings: Blister, 7 kapslar; Blister, 28 kapslar; Blister, 98 kapslar; Blister, 84 kapslar (3 x 28)

승인 상태:

Godkänd

승인 날짜:

2020-08-20

환자 정보 전단

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FINGOLIMOD MEDICAL VALLEY 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
fingolimod
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fingolimod Medical Valley är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Fingolimod Medical Valley
3.
Hur du tar Fingolimod Medical Valley
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fingolimod Medical Valley ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FINGOLIMOD MEDICAL VALLEY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD FINGOLIMOD MEDICAL VALLEY ÄR
Den aktiva substansen i Fingolimod Medical Valley är fingolimod.
VAD FINGOLIMOD MEDICAL VALLEY ANVÄNDS FÖR
Fingolimod Medical Valley används till vuxna och till barn och
ungdomar (i åldern 10 år och äldre)
för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS), närmare
bestämt hos:
-
Patienter som inte svarat trots behandling med en MS-behandling. eller
-
Patienter som har snabb utveckling av svår MS.
Fingolimod Medical Valley botar inte MS, men bidrar till att minska
antalet skov och till att bromsa
utvecklingen av fysiska funktionshinder på grund av MS.
VAD ÄR MULTIPEL SKLEROS
MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS),
som består av hjärnan och
ryggmärgen. Vid MS förstörs den skyddande skida (som kallas myelin)
som omger nerverna i CNS på
grund av inflammation, vilket gör att nerverna inte fungerar som de
ska. Detta kallas demyelinisering.
Skovvis förlöpande MS känn

제품 특성 요약

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fingolimod Medical Valley 0,5 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En hård kapsel 0,5 mg innehåller 0,5 mg fingolimod (som
hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Hård gelatinkapsel storlek “3” med en gul ogenomskinlig överdel
och en vit ogenomskinlig underdel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fingolimod Medical Valley är indicerat som sjukdomsmodifierande
behandling i monoterapi vid
mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros, för följande
grupper av vuxna patienter och
pediatriska patienter i åldern 10 år och äldre:
-
Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat
behandling med åtminstone en
sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om
washout-tider se
avsnitt 4.4 och 5.1).
eller
-
Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel
skleros, definierat som två
eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller
flera Gadolinium-laddande
lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner
jämfört med en nyligen
utförd MRT.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet
av multipel skleros.
Dosering
Hos vuxna är den rekommenderade dosen av Fingolimod Medical Valley en
0,5 mg kapsel oralt en gång
om dagen.
Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) är den
rekommenderade dosen beroende av
kroppsvikt:
-
Pediatriska patienter med kroppsvikt ≤40 kg: en 0,25 mg kapsel oralt
en gång om dagen.
-
Pediatriska patienter med kroppsvikt >40 kg: en 0,5 mg kapsel oralt en
gång om dagen.
Pediatriska patienter som börjar med 0,25 mg kapslar och därefter
når en stabil kroppsvikt över 40 kg,
bör byta till 0,5 mg kapslar.
Vid byte från en daglig dos på 0,25 mg till 0,5 mg, rekommenderas
att upprepa samma övervakning
som gäller efter första dosen vid behandlingsstart.
Samma öv