Ország: Svédország
Nyelv: svéd
Forrás: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
fingolimodhydroklorid
Medical Valley Invest AB
L04AE01
fingolimodhydroklorid
0,5 mg
Kapsel, hård
fingolimodhydroklorid 0,56 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 7 kapslar; Blister, 28 kapslar; Blister, 98 kapslar; Blister, 84 kapslar (3 x 28)
Godkänd
2020-08-20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FINGOLIMOD MEDICAL VALLEY 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR fingolimod LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Fingolimod Medical Valley är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Fingolimod Medical Valley 3. Hur du tar Fingolimod Medical Valley 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fingolimod Medical Valley ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FINGOLIMOD MEDICAL VALLEY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD FINGOLIMOD MEDICAL VALLEY ÄR Den aktiva substansen i Fingolimod Medical Valley är fingolimod. VAD FINGOLIMOD MEDICAL VALLEY ANVÄNDS FÖR Fingolimod Medical Valley används till vuxna och till barn och ungdomar (i åldern 10 år och äldre) för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS), närmare bestämt hos: - Patienter som inte svarat trots behandling med en MS-behandling. eller - Patienter som har snabb utveckling av svår MS. Fingolimod Medical Valley botar inte MS, men bidrar till att minska antalet skov och till att bromsa utvecklingen av fysiska funktionshinder på grund av MS. VAD ÄR MULTIPEL SKLEROS MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), som består av hjärnan och ryggmärgen. Vid MS förstörs den skyddande skida (som kallas myelin) som omger nerverna i CNS på grund av inflammation, vilket gör att nerverna inte fungerar som de ska. Detta kallas demyelinisering. Skovvis förlöpande MS känn Olvassa el a teljes dokumentumot
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fingolimod Medical Valley 0,5 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En hård kapsel 0,5 mg innehåller 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel Hård gelatinkapsel storlek “3” med en gul ogenomskinlig överdel och en vit ogenomskinlig underdel. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Fingolimod Medical Valley är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi vid mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros, för följande grupper av vuxna patienter och pediatriska patienter i åldern 10 år och äldre: - Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat behandling med åtminstone en sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om washout-tider se avsnitt 4.4 och 5.1). eller - Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gadolinium-laddande lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av multipel skleros. Dosering Hos vuxna är den rekommenderade dosen av Fingolimod Medical Valley en 0,5 mg kapsel oralt en gång om dagen. Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) är den rekommenderade dosen beroende av kroppsvikt: - Pediatriska patienter med kroppsvikt ≤40 kg: en 0,25 mg kapsel oralt en gång om dagen. - Pediatriska patienter med kroppsvikt >40 kg: en 0,5 mg kapsel oralt en gång om dagen. Pediatriska patienter som börjar med 0,25 mg kapslar och därefter når en stabil kroppsvikt över 40 kg, bör byta till 0,5 mg kapslar. Vid byte från en daglig dos på 0,25 mg till 0,5 mg, rekommenderas att upprepa samma övervakning som gäller efter första dosen vid behandlingsstart. Samma öv Olvassa el a teljes dokumentumot