국가: 핀란드
언어: 핀란드어
출처: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Fingolimod hydrochloride
AILON PHARMA OY
L04AA27
Fingolimod hydrochloride
0.5 mg
kapseli, kova
Ei kaupan: 28, 98
Ei kaupan: 28, 98
fingolimodi
Substituutioryhmä: 1501
Myyntilupa myönnetty
2021-01-22
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FINGOLIMOD AILON 0,5 MG KOVAT KAPSELIT fingolimodi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Fingolimod Ailon on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fingolimod Ailonia 3. Miten Fingolimod Ailonia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fingolimod Ailonin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FINGOLIMOD AILON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ FINGOLIMOD AILON ON Fingolimod Ailon sisältää vaikuttavana aineena fingolimodi. MIHIN FINGOLIMOD AILONIA KÄYTETÄÄN Fingolimod Ailon on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja nuorille (vähintään 10-vuotiaille) aaltomaisen (relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon, erityisesti: - Potilaille, joilla toinen MS-hoito ei ole antanut haluttua vastetta. tai - Potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS. Fingolimod Ailon ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa vähentämään pahenemisvaiheita ja hidastaa MS-taudin aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden kehittymistä. MIKÄ MULTIPPELISKLEROOSI ON MS on krooninen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon eli aivoihin ja selkäytimeen. MS-taudissa tulehdus tuhoaa keskushermoston hermosyitä suojaavan vaipan (myeliinituppi) ja estää hermoja toimimasta normaalisti. Tätä ilmiötä kutsutaan myeliinikadoksi. Toistuvat her 전체 문서 읽기
1 VALMISTEYHTEENVETO _ _ 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fingolimod Ailon 0,5 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 0,5 mg fingolimodia (hydrokloridina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli Valkoista tai melkein valkoista jauhetta läpinäkymättömässä koon 3 kovassa liivatekapselissa, jonka yläosa on keltainen ja runko-osa valkoinen. Kapselin pituus on 15,9 ± 0,3 mm. Yläosassa on mustalla musteella merkintä ”0.5 mg”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Fingolimod Ailon-valmistetta käytetään yksinään taudinkulkua muuntavana lääkityksenä erittäin aktiivisen relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon seuraavissa aikuisissa ja pediatrisissa (ikä vähintään 10 v) potilasryhmissä: - Potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta vähintään yhdellä taudin kulkua muuntavalla lääkehoidolla (poikkeukset ja tiedot washout- jaksoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1). tai - Potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi eli vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia ja aivojen magneettikuvauksessa vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tai T2 leesiokuormituksen huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen verrattuna. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Fingolimod Ailonin suositeltu annos aikuisille on yksi 0,5 mg kova kapseli kerran vuorokaudessa. Pediatrisilla potilailla (ikä vähintään 10 v) suositeltu annos riippuu painosta: Fingolimod Ailonin suositeltu annos pediatriset potilaat, joiden paino on > 40 kg, on yksi 0,5 mg kova kapseli kerran vuorokaudessa. Muut lääkevahvuudet ovat sopivampia annettavaksi yli pediatriset potilaat ikä vähintään 10 v, joiden paino on ≤ 40 kg. 3 Samanlaista hoidon aloituksen yhteydessä tehtävää ensi 전체 문서 읽기