Fingolimod Ailon 0.5 mg kapseli, kova

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Fingolimod hydrochloride

Διαθέσιμο από:

AILON PHARMA OY

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA27

INN (Διεθνής Όνομα):

Fingolimod hydrochloride

Δοσολογία:

0.5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kapseli, kova

Μονάδες σε πακέτο:

Ei kaupan: 28, 98

Τρόπος διάθεσης:

Ei kaupan: 28, 98

Θεραπευτική περιοχή:

fingolimodi

Περίληψη προϊόντος:

Substituutioryhmä: 1501

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2021-01-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FINGOLIMOD AILON 0,5 MG KOVAT KAPSELIT
fingolimodi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Fingolimod
Ailon on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fingolimod
Ailonia
3.
Miten Fingolimod
Ailonia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fingolimod
Ailonin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FINGOLIMOD AILON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ FINGOLIMOD AILON ON
Fingolimod
Ailon sisältää vaikuttavana aineena fingolimodi.
MIHIN FINGOLIMOD AILONIA KÄYTETÄÄN
Fingolimod
Ailon on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja nuorille (vähintään
10-vuotiaille) aaltomaisen
(relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin
(MS-taudin) hoitoon, erityisesti:
-
Potilaille, joilla toinen MS-hoito ei ole antanut haluttua vastetta.
tai
-
Potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS.
Fingolimod
Ailon ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa vähentämään
pahenemisvaiheita ja hidastaa
MS-taudin aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden
kehittymistä.
MIKÄ MULTIPPELISKLEROOSI ON
MS on krooninen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon eli aivoihin
ja selkäytimeen. MS-taudissa
tulehdus tuhoaa keskushermoston hermosyitä suojaavan vaipan
(myeliinituppi) ja estää hermoja
toimimasta normaalisti. Tätä ilmiötä kutsutaan myeliinikadoksi.
Toistuvat her

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VALMISTEYHTEENVETO
_ _
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fingolimod
Ailon 0,5 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 0,5 mg fingolimodia
(hydrokloridina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli
Valkoista tai melkein valkoista jauhetta läpinäkymättömässä koon
3 kovassa liivatekapselissa, jonka
yläosa on keltainen ja runko-osa valkoinen. Kapselin pituus on 15,9
± 0,3 mm. Yläosassa on mustalla
musteella merkintä ”0.5 mg”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fingolimod
Ailon-valmistetta käytetään yksinään taudinkulkua muuntavana
lääkityksenä erittäin
aktiivisen relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin
(MS-taudin) hoitoon seuraavissa aikuisissa ja
pediatrisissa (ikä vähintään 10 v) potilasryhmissä:
-
Potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta
asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta
vähintään yhdellä taudin kulkua muuntavalla lääkehoidolla
(poikkeukset ja tiedot washout-
jaksoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
tai
-
Potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva
multippeliskleroosi
eli
vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää
relapsia ja aivojen
magneettikuvauksessa vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio
tai T2 leesiokuormituksen
huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen
verrattuna.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Fingolimod
Ailonin suositeltu annos aikuisille on yksi 0,5 mg kova kapseli kerran
vuorokaudessa.
Pediatrisilla potilailla
(ikä vähintään 10 v) suositeltu annos riippuu painosta:
Fingolimod
Ailonin suositeltu annos pediatriset potilaat, joiden paino on > 40
kg, on yksi 0,5 mg kova
kapseli kerran vuorokaudessa.
Muut lääkevahvuudet ovat sopivampia annettavaksi yli pediatriset
potilaat ikä vähintään 10 v, joiden
paino on ≤ 40 kg.
3
Samanlaista hoidon aloituksen yhteydessä tehtävää ensi