국가: 루마니아
언어: 루마니아어
출처: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FIBRINOGEN UMAN
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H. - AUSTRIA
B02BB01
FIBRINOGEN UMAN
1g
PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF.
PR
OCTAPHARMA (IP) SPRL - BELGIA
VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FIBRINOGEN
14395/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 1 g fibrinogen uman+1 flac. cu solv. din sticla (50 ml apa pt. preparate injectabile)+1 dispozitiv de transfer Octajet+1 filtru de particule; 13461/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 1 g fibrinogen uman+1 flac. cu solv. din sticla (50 ml apa pt. preparate injectabile)+1 dispozitiv de transfer Octajet+1 filtru de particule
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14395/2022/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR FIBRYGA 1 G PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ fibrinogen uman CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este FIBRYGA și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza FIBRYGA 3. Cum se utilizează FIBRYGA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează FIBRYGA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE FIBRYGA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE FIBRYGA FIBRYGA conține fibrinogen uman, care este o proteină importantă pentru coagularea sângelui. Lipsa fibrinogenului înseamnă că sângele nu se coagulează atât de bine cât ar trebui, ceea ce determină o tendință crescută de sângerare. Înlocuirea fibrinogenului uman cu FIBRYGA corectează tulburarea de coagulare. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FIBRYGA FIBRYGA se utilizează pentru: Tratamentul episoadelor de sângerare şi profilaxia sângerărilor pentru intervenţii chirurgicale la pacienții cu lipsă congenitală de fibrinogen (hipofibrinogenemie sau afibrinogenemie), cu tendință de sângerare. suplimentarea cu fibrinogen la pacienții cu sângerare severă, neținută sub control, însoțită de lipsă dobândită de fibrinogen, în timpul 전체 문서 읽기
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14395/2022/01 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FIBRYGA 1 g pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fibrinogen uman Fiecare flacon de FIBRYGA conține fibrinogen uman 1 g. După reconstituirea cu 50 ml apă pentru preparate injectabile, FIBRYGA conține fibrinogen uman aproximativ 20 mg/ml. Conținutul de proteină coagulabilă se stabilește conform Farmacopeii Europene pentru fibrinogenul uman. Produs din plasmă provenită de la donatori umani. Excipienți cu efect cunoscut: sodiu până la 132 mg (5,8 mmol) per flacon. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă. Pulberea este higroscopică, de culoare albă sau galben pal, prezentându-se și sub formă solidă friabilă. Solventul este un lichid limpede, incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul episoadelor hemoragice și profilaxia perioperatorie la pacienți cu hipofibrinogenemie sau afibrinogenemie congenitală cu tendințe hemoragice. Ca tratament adjuvant în abordarea terapeutică a hemoragiei severe necontrolate la pacienți cu hipofibrinogenemie dobândită, în decursul unei intervenții chirurgicale. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de coagulare. Doze Doza și durata terapiei de substituție depind de severitatea tulburării, de localizarea și anvergura hemoragiei și de starea clinică a pacientului. Trebuie determinată concentrația de fibrinogen (funcțional) pentru a calcula doza individuală, iar cantitatea și frecvența administrării trebuie stabilite pentru fiecare pacient în parte, prin determinarea periodică a concentrației plasmatice de fibrinogen și monitorizarea continuă a stării clinice a pacient 전체 문서 읽기