FIBRYGA 1 g

Ország: Románia

Nyelv: román

Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktív összetevők:

FIBRINOGEN UMAN

Beszerezhető a:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H. - AUSTRIA

ATC-kód:

B02BB01

INN (nemzetközi neve):

FIBRINOGEN UMAN

Adagolás:

1g

Gyógyszerészeti forma:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF.

Recept típusa:

PR

Gyártó:

OCTAPHARMA (IP) SPRL - BELGIA

Terápiás csoport:

VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FIBRINOGEN

Termék összefoglaló:

14395/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 1 g fibrinogen uman+1 flac. cu solv. din sticla (50 ml apa pt. preparate injectabile)+1 dispozitiv de transfer Octajet+1 filtru de particule; 13461/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 1 g fibrinogen uman+1 flac. cu solv. din sticla (50 ml apa pt. preparate injectabile)+1 dispozitiv de transfer Octajet+1 filtru de particule

Betegtájékoztató

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14395/2022/01
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FIBRYGA 1 G PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
fibrinogen uman
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este FIBRYGA și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza FIBRYGA
3. Cum se utilizează FIBRYGA
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează FIBRYGA
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE FIBRYGA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE FIBRYGA
FIBRYGA conține fibrinogen uman, care este o proteină importantă
pentru coagularea sângelui. Lipsa
fibrinogenului înseamnă că sângele nu se coagulează atât de bine
cât ar trebui, ceea ce determină o tendință
crescută de sângerare. Înlocuirea fibrinogenului uman cu FIBRYGA
corectează tulburarea de coagulare.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FIBRYGA
FIBRYGA se utilizează pentru:

Tratamentul episoadelor de sângerare şi profilaxia sângerărilor
pentru intervenţii chirurgicale la
pacienții cu lipsă congenitală de fibrinogen (hipofibrinogenemie
sau afibrinogenemie), cu
tendință de sângerare.

suplimentarea cu fibrinogen la pacienții cu sângerare severă,
neținută sub control, însoțită de
lipsă dobândită de fibrinogen, în timpul

Termékjellemzők

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14395/2022/01 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FIBRYGA 1 g pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fibrinogen uman
Fiecare flacon de FIBRYGA conține fibrinogen uman 1 g. După
reconstituirea cu 50 ml apă pentru
preparate injectabile, FIBRYGA conține fibrinogen uman aproximativ 20
mg/ml.
Conținutul de proteină coagulabilă se stabilește conform
Farmacopeii Europene pentru fibrinogenul
uman.
Produs din plasmă provenită de la donatori umani.
Excipienți cu efect cunoscut: sodiu până la 132 mg (5,8 mmol) per
flacon.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
Pulberea este higroscopică, de culoare albă sau galben pal,
prezentându-se și sub formă solidă friabilă.
Solventul este un lichid limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul episoadelor hemoragice și profilaxia perioperatorie la
pacienți cu hipofibrinogenemie sau
afibrinogenemie congenitală cu tendințe hemoragice.
Ca tratament adjuvant în abordarea terapeutică a hemoragiei severe
necontrolate la pacienți cu
hipofibrinogenemie dobândită, în decursul unei intervenții
chirurgicale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu
experiență în tratamentul tulburărilor de
coagulare.
Doze
Doza și durata terapiei de substituție depind de severitatea
tulburării, de localizarea și anvergura
hemoragiei și de starea clinică a pacientului.
Trebuie determinată concentrația de fibrinogen (funcțional) pentru
a calcula doza individuală, iar
cantitatea și frecvența administrării trebuie stabilite pentru
fiecare pacient în parte, prin determinarea
periodică a concentrației plasmatice de fibrinogen și monitorizarea
continuă a stării clinice a
pacient