FENTANILO

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

Fentanilo (eq. a 0,0785 mg de citrato de fentanilo)

제공처:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

ATC 코드:

N01AH01

INN (국제 이름):

Fentanilo

복용량:

0,05 mg/mL

약제 형태:

Inyección IV, IM

Manufactured by:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

제품 요약:

Estuche por 6 y 20 ampolletas de vidrio incoloro con 10 mL cada una.; Estuche por 1, 3, 5, 25 y 100 ampolletas de vidrio incoloro con 3 mL cada una.

승인 상태:

Aprobado

승인 날짜:

2000-04-11

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FENTANILO
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, IV
FORTALEZA:
0,05 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 3, 5, 25 y 100 ampolletas de vidrio incoloro
con 3 mL cada una.
Estuche por 6 y 20 ampolletas de vidrio incoloro
con 10 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO:
1518
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de abril de 2000
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Fentanilo
(eq. a 0.0785 mg de citrato de
fentanilo)
0,05 mg
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anestésico general (inducción y mantenimiento), analgésico potente
para dolor extremo por
cáncer dolor postoperatorio.
Mínima depresión respiratoria con rápida recuperación lo hace
deseable en pacientes críticos
y en cirugía de niños.
Coadyuvante de anestesia local.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al fentanilo
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo C.
Lactancia Materna: No se recomienda la administración a mujeres
lactantes, ya que el fentanilo
puede secretarse en la leche materna y causar depresión respiratoria
en el lactante. Por lo tanto,
no se recomienda la lactancia ni el uso de leche materna extraída
dentro de las 24 horas
posteriores al tratamiento. Se debe considerar el riesgo / beneficio
de la lactancia después de la
administración de fentanilo.
Niño: más sensibles (principalmente los neonatos) a la depresión
respiratoria; se recomienda
su manejo con cautela en el preoperatorio o posoperatorio.
Daño renal (DR): excreción más lenta, prolonga su efecto.
Daño hepático (DH): ajuste de dosis.
Insuficiencia respiratoria: más riesgo de depresión respiratoria.
Hipotiroidismo: mayor riesgo de depresión respiratoria y prolonga
efectos depresores del
SNC, requ