Страна: Куба
Език: испански
Източник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Fentanilo (eq. a 0,0785 mg de citrato de fentanilo)
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
N01AH01
Fentanilo
0,05 mg/mL
Inyección IV, IM
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
Estuche por 6 y 20 ampolletas de vidrio incoloro con 10 mL cada una.; Estuche por 1, 3, 5, 25 y 100 ampolletas de vidrio incoloro con 3 mL cada una.
Aprobado
2000-04-11
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: FENTANILO FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IM, IV FORTALEZA: 0,05 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 1, 3, 5, 25 y 100 ampolletas de vidrio incoloro con 3 mL cada una. Estuche por 6 y 20 ampolletas de vidrio incoloro con 10 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 1518 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 11 de abril de 2000 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Fentanilo (eq. a 0.0785 mg de citrato de fentanilo) 0,05 mg Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 60 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anestésico general (inducción y mantenimiento), analgésico potente para dolor extremo por cáncer dolor postoperatorio. Mínima depresión respiratoria con rápida recuperación lo hace deseable en pacientes críticos y en cirugía de niños. Coadyuvante de anestesia local. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fentanilo Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). PRECAUCIONES: Embarazo: Categoría de riesgo C. Lactancia Materna: No se recomienda la administración a mujeres lactantes, ya que el fentanilo puede secretarse en la leche materna y causar depresión respiratoria en el lactante. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia ni el uso de leche materna extraída dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento. Se debe considerar el riesgo / beneficio de la lactancia después de la administración de fentanilo. Niño: más sensibles (principalmente los neonatos) a la depresión respiratoria; se recomienda su manejo con cautela en el preoperatorio o posoperatorio. Daño renal (DR): excreción más lenta, prolonga su efecto. Daño hepático (DH): ajuste de dosis. Insuficiencia respiratoria: más riesgo de depresión respiratoria. Hipotiroidismo: mayor riesgo de depresión respiratoria y prolonga efectos depresores del SNC, requ Прочетете целия документ