FENILEFRINA PL®

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

Clorhidrato de fenilefrina

제공처:

Laboratorio Farmacéutico Paill.

ATC 코드:

C01CA06

INN (International Name):

Clorhidrato de fenilefrina

복용량:

10 mg

약제 형태:

Solución para inyección IM, IV

Manufactured by:

Laboratorio Farmacéutico Paill.

제품 요약:

Caja por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.

승인 상태:

Cancelado

승인 날짜:

2017-06-28

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FENILEFRINA PL®
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IM, IV
FORTALEZA:
10 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Caja por 100 ampolletas de vidrio ámbar
con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
GRUPO PAILL, S.A. DE C.V., SAN SALVADOR,
EL SALVADOR.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIO FARMACÉUTICO PAILL,
SAN SALVADOR, EL SALVADOR.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-095-C01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de junio de 2017.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Clorhidrato de fenilefrina
10 mg
Bisulfito de sodio
1,0 mg
Ácido cítrico anhidro
Cloruro de sodio
Citrato de sodio dihidratado
Agua destilada
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento y prevención de la hipotensión durante la anestesia
espinal.
Hipotensión aguda de otra causa.
Episodios de taquicardia supraventricular paroxística
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a fenilefrina o algunos de los excipientes.
Pacientes con tratamiento con IMAO en los 14 días antes de iniciar la
terapia con fenilefrina.
Hipertensión severa, taquicardia ventricular, cariomipatía y
arritmias cardíacas, enfermedad
cerebrovascular,
hipertiroidismo,
feocromocitoma,
estenosis
subaórtica
hipertrófica
y
trombosis.
Contraindicada en combinación con anestésicos locales (en dedos y
manos de pies) ya que
puede ocasionar necrosis debido a la vasoconstricción de capilares.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Su uso durante embarazo, debe administrarse siempre y cuando el
beneficio supere los
riesgos.( ver apartado: embarazo y lactancia)
Debe administrarse con precaución y vigilancia médica en las
siguientes condiciones: infarto
agudo de miocardio, hipovolemia, fibrilación auricular,
extrasístoles ventriculares, estenosis
aórtica, hipertensión, hipoxia, hiperplasia prostática, acidosis,
diabetes mellitus, insuficiencia
vascular periférica, hipertiroidismo se