Fasenra Soluzione iniettabile

국가: 스위스

언어: 이탈리아어

출처: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

유효 성분:

benralizumabum

제공처:

AstraZeneca AG

ATC 코드:

R03DX10

INN (International Name):

benralizumabum

약제 형태:

Soluzione iniettabile

구성:

benralizumabum 30 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml.

수업:

B

치료 그룹:

Biotechnologika

치료 영역:

Schweres eosinophiles Asma

승인 상태:

zugelassen

승인 날짜:

2018-06-08

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Informazione destinata ai pazienti
Fasenra® Soluzione iniettabile
Che cos'è Fasenra e quando si usa?
Quando non si può usare Fasenra?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di
Fasenra?
Si può usare Fasenra durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Fasenra?
Quali effetti collaterali può avere Fasenra?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Fasenra?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Fasenra? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
dicembre 2022 dall'autorità competente
in materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Fasenra® Soluzione iniettabile
AstraZeneca AG
Che cos'è Fasenra e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Fasenra è un medicamento contenente il principio attivo benralizumab,
che è un anticorpo monoclonale,
ovvero un tipo di proteina che riconosce e si lega a una specifica
sostanza bersaglio nell'organismo.
Fasenra si usa per il trattamento della cosiddetta asma eosinofilica
grave negli adulti. L'asma eosinofilica
è un tipo di asma nella quale i pazienti presentano un numero
eccessivo di eosinofili nel sangue o nel
polmone. Gli eosinofili sono globuli bianchi che provocano
un'infiammazione del polmone. Fasenra
riduce il numero degli eosinofili nel sangue. Fasenra aiuta a
prevenire attacchi di asma grave
(esacerbazioni) e può

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Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Fasenra® Soluzione iniettabile
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Fasenra® Soluzione iniettabile
AstraZeneca AG
Composizione
DE
FR
Principi attivi
Benralizumab.
Benralizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in
cellule ovariche di criceto cinese mediante
tecnologia del DNA ricombinante.
Sostanze ausiliarie
L-istidina, L-istidina-cloridrato monoidrato, α, α-trealosio
diidrato, polisorbato 20, acqua per preparazioni
iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile per somministrazione sottocutanea, aspetto da
limpido a opalescente, colore da incolore
a giallo.
1 ml di soluzione contiene 30 mg di benralizumab (anticorpo
monoclonale, afucosilato, umanizzato che si
lega selettivamente all'interleuchina 5Rα).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Fasenra è indicato come terapia di mantenimento aggiuntiva in
pazienti adulti a partire dai 18 anni affetti da
asma eosinofilica grave che si caratterizza per i seguenti criteri:
·almeno due esacerbazioni nei 12 mesi precedenti nel corso della
terapia standard in atto (corticosteroidi
inalatori ad alto dosaggio più broncodilatatori a lunga durata
d'azione) e/o necessità di trattamento con
corticosteroidi sistemici.
·conta eosinofilica nel sangue ≥0,3 G/litro (corri