Fasenra Soluzione iniettabile

Pays: Suisse

Langue: italien

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

benralizumabum

Disponible depuis:

AstraZeneca AG

Code ATC:

R03DX10

DCI (Dénomination commune internationale):

benralizumabum

forme pharmaceutique:

Soluzione iniettabile

Composition:

benralizumabum 30 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Schweres eosinophiles Asma

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2018-06-08

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Informazione destinata ai pazienti
Fasenra® Soluzione iniettabile
Che cos'è Fasenra e quando si usa?
Quando non si può usare Fasenra?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di
Fasenra?
Si può usare Fasenra durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Fasenra?
Quali effetti collaterali può avere Fasenra?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Fasenra?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Fasenra? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
dicembre 2022 dall'autorità competente
in materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Fasenra® Soluzione iniettabile
AstraZeneca AG
Che cos'è Fasenra e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Fasenra è un medicamento contenente il principio attivo benralizumab,
che è un anticorpo monoclonale,
ovvero un tipo di proteina che riconosce e si lega a una specifica
sostanza bersaglio nell'organismo.
Fasenra si usa per il trattamento della cosiddetta asma eosinofilica
grave negli adulti. L'asma eosinofilica
è un tipo di asma nella quale i pazienti presentano un numero
eccessivo di eosinofili nel sangue o nel
polmone. Gli eosinofili sono globuli bianchi che provocano
un'infiammazione del polmone. Fasenra
riduce il numero degli eosinofili nel sangue. Fasenra aiuta a
prevenire attacchi di asma grave
(esacerbazioni) e può

Résumé des caractéristiques du produit

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Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Fasenra® Soluzione iniettabile
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Fasenra® Soluzione iniettabile
AstraZeneca AG
Composizione
DE
FR
Principi attivi
Benralizumab.
Benralizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in
cellule ovariche di criceto cinese mediante
tecnologia del DNA ricombinante.
Sostanze ausiliarie
L-istidina, L-istidina-cloridrato monoidrato, α, α-trealosio
diidrato, polisorbato 20, acqua per preparazioni
iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile per somministrazione sottocutanea, aspetto da
limpido a opalescente, colore da incolore
a giallo.
1 ml di soluzione contiene 30 mg di benralizumab (anticorpo
monoclonale, afucosilato, umanizzato che si
lega selettivamente all'interleuchina 5Rα).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Fasenra è indicato come terapia di mantenimento aggiuntiva in
pazienti adulti a partire dai 18 anni affetti da
asma eosinofilica grave che si caratterizza per i seguenti criteri:
·almeno due esacerbazioni nei 12 mesi precedenti nel corso della
terapia standard in atto (corticosteroidi
inalatori ad alto dosaggio più broncodilatatori a lunga durata
d'azione) e/o necessità di trattamento con
corticosteroidi sistemici.
·conta eosinofilica nel sangue ≥0,3 G/litro (corri