Ezetimibe Glenmark 10 mg tabletten

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

EZETIMIB 10 mg/stuk

제공처:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

ATC 코드:

C10AX09

INN (International Name):

EZETIMIB 10 mg/stuk

약제 형태:

Tablet

구성:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POVIDON K 30 (E 1201), CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 30 (E 1201),

관리 경로:

Oraal gebruik

치료 영역:

Ezetimibe

제품 요약:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 30 (E 1201);

승인 날짜:

1900-01-01

환자 정보 전단

DATE: 13-03-2024
VERSION: 03 (NL)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EZETIMIBE GLENMARK 10 MG TABLETTEN
Ezetimibe
SAME SIZE ARTWORK
LEAFLET SIZE: 120 mm x 550 mm
Ezetimibe 10 mg Tablets
00000
0324-1
00000
NL
Indore
120 mm X 25 mm
120 mm X 550 mm
NL/H/3139/001/IA/007/G - Addition of Orion as BRS
Black
120 mm
550 mm
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER
VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter.
Misschien heeft u hem later
weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan
contact op met uw arts of
apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de
bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ezetimibe Glenmark en
waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. W
anneer mag u dit middel niet
gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en
overige informatie
1. WAT IS EZETIMIBE GLENMARK
EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel is een geneesmiddel
dat wordt gebruikt om de
toegenomen hoeveelheid
cholesterol in uw bloed te
verminderen.
Dit middel vermindert de
hoeveelheid totaalcholesterol,
'slecht' cholesterol (LDL-
cholesterol) en vettige stoffen die
triglyceriden worden genoemd in
het bloed. Daarnaast zorgt dit
middel ervoor dat er meer van het
'goede' cholesterol (HDL-
cholesterol) in uw bloed komt.
Ezetimibe, de werkzame stof in dit
middel, werkt door uw darmen
minder cholesterol te laten
opnemen.
Dit middel versterkt het
cholesterolverlagende effect van
statines, een groep
geneesmiddelen die het
cholesterol verlaagt dat uw
lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is een van de
verschillende vettige stoffen die in
het bloed voorkomen. Uw totale
choles

제품 특성 요약

V 3.1-Draft 26-Oct-2020
1
NL/H/3139/001/IB/013
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
V 3.1-Draft 26-Oct-2020
2
NL/H/3139/001/IB/013
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetimibe Glenmark 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 69,75 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte tot gebroken witte, capsulevormige platte, ongecoate tabletten
met schuin aflopende randen van
ongeveer 8,0 x 4,0 x 2,6 mm groot, met de opdruk ‘G’ op de ene
kant en ‘44’ op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_PRIMAIRE HYPERCHOLESTEROLEMIE _
Ezetimibe, toegediend samen met een HMG-CoA-reductaseremmer (statine),
is aangewezen als
aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met primaire
(heterozygote familiaire en niet-familiaire)
hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle zijn met een
statine alleen.
Ezetimibe monotherapie is aangewezen als aanvullende therapie bij
dieet voor patiënten met primaire
(heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie bij
wie een statine ongeschikt wordt
geacht of niet verdragen wordt.
_PREVENTIE VAN CARDIOVASCULAIRE VOORVALLEN _
Ezetimibe is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire voorvallen
te verlagen (zie rubriek 5.1) bij
patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis
van acuut coronair syndroom
(ACS), die reeds behandeld worden met een statine of bij wie een
statine gelijktijdig met ezetimibe
wordt geïnitieerd.
_HOMOZYGOTE FAMILIAIRE HYPERCHOLESTEROLEMIE (HOFH) _
Ezetimibe, toegediend samen met een statine, is aangewezen als
aanvullende therapie bij dieet voor
patiënten met HoFH. Patiënten kunnen ook aanvullende therapie
krijgen (bijvoorbeeld LDL-aferese).
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De patiënt dient op een geschikt lipideverlagend dieet te staan en
dient dit dieet tijdens de behandeling
met ezetimibe voort te zette