Land: Niederlande
Sprache: Niederländisch
Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
EZETIMIB 10 mg/stuk
Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)
C10AX09
EZETIMIB 10 mg/stuk
Tablet
CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POVIDON K 30 (E 1201), CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 30 (E 1201),
Oraal gebruik
Ezetimibe
Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 30 (E 1201);
1900-01-01
DATE: 13-03-2024 VERSION: 03 (NL) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EZETIMIBE GLENMARK 10 MG TABLETTEN Ezetimibe SAME SIZE ARTWORK LEAFLET SIZE: 120 mm x 550 mm Ezetimibe 10 mg Tablets 00000 0324-1 00000 NL Indore 120 mm X 25 mm 120 mm X 550 mm NL/H/3139/001/IA/007/G - Addition of Orion as BRS Black 120 mm 550 mm LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ezetimibe Glenmark en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. W anneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EZETIMIBE GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de toegenomen hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verminderen. Dit middel vermindert de hoeveelheid totaalcholesterol, 'slecht' cholesterol (LDL- cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd in het bloed. Daarnaast zorgt dit middel ervoor dat er meer van het 'goede' cholesterol (HDL- cholesterol) in uw bloed komt. Ezetimibe, de werkzame stof in dit middel, werkt door uw darmen minder cholesterol te laten opnemen. Dit middel versterkt het cholesterolverlagende effect van statines, een groep geneesmiddelen die het cholesterol verlaagt dat uw lichaam zelf aanmaakt. Cholesterol is een van de verschillende vettige stoffen die in het bloed voorkomen. Uw totale choles Lesen Sie das vollständige Dokument
V 3.1-Draft 26-Oct-2020 1 NL/H/3139/001/IB/013 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN V 3.1-Draft 26-Oct-2020 2 NL/H/3139/001/IB/013 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ezetimibe Glenmark 10 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe. Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 69,75 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Witte tot gebroken witte, capsulevormige platte, ongecoate tabletten met schuin aflopende randen van ongeveer 8,0 x 4,0 x 2,6 mm groot, met de opdruk ‘G’ op de ene kant en ‘44’ op de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _PRIMAIRE HYPERCHOLESTEROLEMIE _ Ezetimibe, toegediend samen met een HMG-CoA-reductaseremmer (statine), is aangewezen als aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle zijn met een statine alleen. Ezetimibe monotherapie is aangewezen als aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie bij wie een statine ongeschikt wordt geacht of niet verdragen wordt. _PREVENTIE VAN CARDIOVASCULAIRE VOORVALLEN _ Ezetimibe is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire voorvallen te verlagen (zie rubriek 5.1) bij patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom (ACS), die reeds behandeld worden met een statine of bij wie een statine gelijktijdig met ezetimibe wordt geïnitieerd. _HOMOZYGOTE FAMILIAIRE HYPERCHOLESTEROLEMIE (HOFH) _ Ezetimibe, toegediend samen met een statine, is aangewezen als aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met HoFH. Patiënten kunnen ook aanvullende therapie krijgen (bijvoorbeeld LDL-aferese). _ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De patiënt dient op een geschikt lipideverlagend dieet te staan en dient dit dieet tijdens de behandeling met ezetimibe voort te zette Lesen Sie das vollständige Dokument