국가: 슬로바키아
언어: 슬로바키아어
출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Proenzi, s.r.o., Česká republika
M01AE02
perorálne použitie
tbl 10x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 20x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Naproxén
tbl 10x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 20x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-11-04
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/00995-PRE PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ETRIXENAL 250 MG TABLETY naproxén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Etrixenal a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Etrixenal 3. Ako užívať Etrixenal 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Etrixenal 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ETRIXENAL A NA ČO SA POUŽÍVA Etrixenal obsahuje liečivo nazývané naproxén. Je to „nesteroidný protizápalový liek“ alebo NSAID (z anglického slova Non Steroidal Anti Inflammatory Drug). Etrixenal môže zmierňovať bolesť, opuch, sčervenenie a pálenie (zápal). Používa sa u dospelých na krátkodobé zmiernenie náhlej miernej alebo stredne silnej bolesti svalov, kĺbov a šliach spôsobenej napr. zraneniami. Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ETRIXENAL NEUŽÍVAJTE ETRIXENAL, AK ste alergický na naproxén_ _alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú, iné NSAID aleb 전체 문서 읽기
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/00995-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Etrixenal 250 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 250 mg naproxénu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 64,03 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Neobalené tablety žltej farby, škvrnité, bikonvexné, so skosenými hranami, okrúhleho tvaru s vyrazeným "T" & "18" na každej strane deliacej ryhy na jednej strane tablety a hladké na druhej strane s priemerom 10,5 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krátkodobé zmiernenie akútnej miernej alebo stredne silnej bolesti (kĺbov, svalov, šliach) u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Cesta podania_ Na perorálne podanie. Má sa užiť prednostne s jedlom alebo po jedle. Nežiaduce účinky možno minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho času potrebného na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4). _Dospelí_ 500 mg na začiatku a následne 250 mg v intervaloch 6-8 hodín podľa potreby s maximálnou dennou dávkou po prvom dni 750 mg. Ak sa príznaky nezlepšia po 7 dňoch liečby, pacient sa má poradiť s lekárom. _Starší pacienti_ Štúdie naznačujú, že hoci je celková plazmatická koncentrácia naproxénu nezmenená, neviazaná plazmatická frakcia naproxénu je u starších pacientov zvýšená. Dôsledky tohto zistenia na dávkovanie Etrixenalu nie sú známe. Tak ako pri iných liekoch používaných staršími pacientmi, má sa opatrne používať najnižšia účinná dávka počas najkratšieho možného času, pretože starší pacienti sú viac náchylnejší na nežiaduce udalosti. Pacienti majú byť pravidelne sledovaní na GI krvácanie počas liečby NSAID. O účinkoch zníženej eliminácie u starších pacientov pozri časť 4.4. _Pediatrická populácia_ Etr 전체 문서 읽기