Etrixenal 250 mg tablety

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

Proenzi, s.r.o., Česká republika

Kode ATC:

M01AE02

Rute administrasi :

perorálne použitie

Unit dalam paket:

tbl 10x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 20x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Jenis Resep:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Area terapi:

Naproxén

Ringkasan produk:

tbl 10x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 20x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

2014-11-04

Selebaran informasi

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/00995-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ETRIXENAL 250 MG TABLETY
naproxén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE :
1.
Čo je Etrixenal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Etrixenal
3.
Ako užívať Etrixenal
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Etrixenal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ETRIXENAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Etrixenal obsahuje liečivo nazývané naproxén. Je to
„nesteroidný protizápalový liek“ alebo NSAID
(z anglického slova Non Steroidal Anti Inflammatory Drug).
Etrixenal môže zmierňovať bolesť, opuch, sčervenenie a pálenie
(zápal). Používa sa u dospelých na
krátkodobé zmiernenie náhlej miernej alebo stredne silnej bolesti
svalov, kĺbov a šliach spôsobenej
napr. zraneniami.
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ETRIXENAL
NEUŽÍVAJTE ETRIXENAL, AK

ste alergický na naproxén_ _alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6);

ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú, iné NSAID aleb

Karakteristik produk

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/00995-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Etrixenal 250 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 250 mg naproxénu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 64,03
mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Neobalené tablety žltej farby, škvrnité, bikonvexné, so
skosenými hranami, okrúhleho tvaru s
vyrazeným "T" & "18" na každej strane deliacej ryhy na jednej strane
tablety a hladké na druhej strane
s priemerom 10,5 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobé zmiernenie akútnej miernej alebo stredne silnej bolesti
(kĺbov, svalov, šliach) u
dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Cesta podania_
Na perorálne podanie.
Má sa užiť prednostne s jedlom alebo po jedle.
Nežiaduce účinky možno minimalizovať použitím najnižšej
účinnej dávky počas najkratšieho času
potrebného na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).
_Dospelí_
500 mg na začiatku a následne 250 mg v intervaloch 6-8 hodín podľa
potreby s maximálnou dennou
dávkou po prvom dni 750 mg.
Ak sa príznaky nezlepšia po 7 dňoch liečby, pacient sa má
poradiť s lekárom.
_Starší pacienti_
Štúdie naznačujú, že hoci je celková plazmatická koncentrácia
naproxénu nezmenená, neviazaná
plazmatická frakcia naproxénu je u starších pacientov zvýšená.
Dôsledky tohto zistenia na dávkovanie
Etrixenalu nie sú známe. Tak ako pri iných liekoch používaných
staršími pacientmi, má sa opatrne
používať najnižšia účinná dávka počas najkratšieho
možného času, pretože starší pacienti sú viac
náchylnejší na nežiaduce udalosti. Pacienti majú byť pravidelne
sledovaní na GI krvácanie počas
liečby NSAID. O účinkoch zníženej eliminácie u starších
pacientov pozri časť 4.4.
_Pediatrická populácia_
Etr