ESPECTINOCEN 500 mg/g POLVO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

ESPECTINOMICINA DIHIDROCLORURO PENTAHIDRATO

제공처:

CENAVISA S.L.

ATC 코드:

QJ01XX04

INN (International Name):

SPECTINOMYCIN DIHYDROCHLORIDE PENTAHYDRATE

약제 형태:

POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA

구성:

ESPECTINOMICINA DIHIDROCLORURO PENTAHIDRATO 609,8mg

관리 경로:

ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA

패키지 단위:

Sobre de 100 g, Frasco de 200 g, Bidon de 1 kg, Bidon de 25 kg, Bolsa de 160 g, Bolsa de 1 kg

처방전 유형:

con receta

치료 그룹:

Porcino; Pavos; Pollos

치료 영역:

Espectinomicina

제품 요약:

Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 3 MESES; Caducidad tras reconstitucion: 24 HORAS; Indicaciones especie Pollos: Infección gastrointestinal producida por Escherichia coli; Indicaciones especie Pollos: Infección gastrointestinal producida por Escherichia coli; Indicaciones especie Pollos: Enfermedad respiratoria crónica aviar (CRD) producida por Mycoplasma gallisepticum; Indicaciones especie Pollos: Infección gastrointestinal producida por Escherichia coli; Indicaciones especie Pollos: Enfermedad respiratoria crónica aviar (CRD) producida por Mycoplasma gallisepticum; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Cerdas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Gallinas ponedoras; Contraindicaciones especie Todas: Cerdas en lactación; Contraindicaciones especie Todas: Aves en período de puesta; Interacciones especie Todas: Aminoglucósidos antibacterianos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Urticaria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prurito; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Fiebre; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Porcino Carne 6 Días; Tiempos de espera especie Pavos Carne 5 Días; Tiempos de espera especie Pollos Carne 5 Días; Tiempos de espera especie Pollos Huevos

승인 상태:

Autorizado, 572016 Anulado, 572017 Anulado, 572018 Anulado, 572019 Anulado, 584061 Autorizado, 584062 Autorizado

승인 날짜:

2015-01-15

환자 정보 전단

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
ETIQUETA-PROSPECTO:
ETIQUETA / PROSPECTO PARA BOLSAS DE 160 G Y 1 KG
ESPECTINOCEN 500 mg/g POLVO
PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
CÓDIGO NACIONAL XXXXXX.X

1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
CENAVISA S.L.
C/ dels Boters 4
43205 Reus (Tarragona) España
Fabricantes responsables de la liberación del lote:
CENAVISA, S.L.
C/ dels Boters 4
43205 Reus (Tarragona) España
CENAVISA, S.L.
Prolongación Camino de San Jaime, s/n
12550 Almazora (España)
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ESPECTINOCEN 500 mg/g POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada g contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Espectinomicina (dihidrocloruro pentahidrato) ................. 500 mg
EXCIPIENTES, c.s.
4. INDICACIONES DE USO
Aves (pollos y pavos):
- Tratamiento de la enfermedad respiratoria crónica (ERC) causada por
_Mycoplasma_ _gallisepti-_
_cum_ sensible a la espectinomicina.
- Tratamiento de las infecciones digestivas causadas por _Escherichia
coli_ sensible a la especti-
nomicina.
Porcino: Tratamiento de las infecciones digestivas causadas por
_Escherichia coli_ sensible a la
espectinomicina.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la espectinomicina y/o
algún excipiente.
No usar en aves ponedoras.
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se pueden producir vómitos, fiebre, diarreas y una ligera urticaria
acompañada de prurito.
Las reacciones de hipersensibilidad se dan en raras ocasiones, pero
pueden ocurrir y requie

제품 특성 요약

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ESPECTINOCEN 500 mg/g POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada g contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Espectinomicina (dihidrocloruro pentahidrato).............500 mg
EXCIPIENTES, c.s.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para administración en agua de bebida.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Aves (pollos y pavos).
Porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Aves (pollos y pavos):
Tratamiento de la enfermedad respiratoria crónica (ERC) causada por _
Micoplasma gallisepti-_
_cum_ sensible a la espectinomicina.
Tratamiento de las infecciones digestivas causadas por _Escherichia
coli_ sensible a la especti-
nomicina.
Porcino: Tratamiento de las infecciones digestivas causadas por
_Escherichia coli_ sensible a la
espectinomicina.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la espectinomicina y/o
a algún excipiente.
No usar en aves ponedoras.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No administrar a aves cuyos huevos se destinen al consumo humano.
Una parte significativa de las cepas de _ E. coli_ muestran altos
valores de CMI (concentración
mínima inhibitoria) frente a la espectinomicina y pueden ser
clínicamente resistentes.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano.
Precauciones especiales para su uso en animales
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los
ensayos de sensibilidad de las
bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el
tratamiento debe basarse
en la información epidemiológica local (regional, a nivel de
explotación) sobre la sensib