국가: 덴마크
언어: 덴마크어
출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Erlotinibhydrochlorid
Viatris Limited
L01EB02
erlotinib hydrochloride
150 mg
filmovertrukne tabletter
2017-06-10
6. OKTOBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ERLOTINIB "MYLAN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30356 1. LÆGEMIDLETS NAVN Erlotinib "Mylan" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _25 mg:_ En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid). _100 mg:_ En filmovertrukket tablet indeholder 100 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid). _150 mg:_ En filmovertrukket tablet indeholder 150 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _25 mg:_ En filmovertrukket tablet indeholder 23,98 mg lactosemonohydrat. _100 mg:_ En filmovertrukket tablet indeholder 95,93 mg lactosemonohydrat. _150 mg:_ En filmovertrukket tablet indeholder 143,90 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter _25 mg:_ Hvid til gullig, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet præget med ”25” på den ene side. Tabletten har en diameter på 6,1 mm ± 5 %. _57976_spc.docx_ _Side 1 af 25_ _100 mg:_ Hvid til gullig, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet præget med ”100” på den ene side. Tabletten har en diameter på 8,9 mm ± 5 %. _150 mg:_ Hvid til gullig, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet præget med ”150” på den ene side. Tabletten har en diameter på 10,5 mm ± 5 %. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) Erlotinib "Mylan" er indiceret til første-linje-behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med EGFR- aktiverende mutationer. Erlotinib "Mylan" er også indiceret til _switch_-vedligeholdelsesbehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer og stabil sygdom efter første-linje-kemoterapibehandling. Erlotinib "Mylan" er også indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC efter behandlingssvigt af mindst et tidligere kemoterapiregime. Når der ordineres Erlotinib "Mylan", skal der tages 전체 문서 읽기