Erlotinib "Viatris" 150 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Erlotinibhydrochlorid

Commercializzato da:

Viatris Limited

Codice ATC:

L01EB02

INN (Nome Internazionale):

erlotinib hydrochloride

Dosaggio:

150 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Data dell'autorizzazione:

2017-06-10

Scheda tecnica

6. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ERLOTINIB "MYLAN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30356
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Erlotinib "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_25 mg:_
En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg erlotinib (som
erlotinibhydrochlorid).
_100 mg:_
En filmovertrukket tablet indeholder 100 mg erlotinib (som
erlotinibhydrochlorid).
_150 mg:_
En filmovertrukket tablet indeholder 150 mg erlotinib (som
erlotinibhydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
_25 mg:_
En filmovertrukket tablet indeholder 23,98 mg lactosemonohydrat.
_100 mg:_
En filmovertrukket tablet indeholder 95,93 mg lactosemonohydrat.
_150 mg:_
En filmovertrukket tablet indeholder 143,90 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
_25 mg:_
Hvid til gullig, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet præget med
”25” på den ene side.
Tabletten har en diameter på 6,1 mm ± 5 %.
_57976_spc.docx_
_Side 1 af 25_
_100 mg:_
Hvid til gullig, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet præget med
”100” på den ene side.
Tabletten har en diameter på 8,9 mm ± 5 %.
_150 mg:_
Hvid til gullig, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet præget med
”150” på den ene side.
Tabletten har en diameter på 10,5 mm ± 5 %.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Erlotinib "Mylan" er indiceret til første-linje-behandling af
patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med
EGFR-
aktiverende mutationer.
Erlotinib "Mylan" er også indiceret til
_switch_-vedligeholdelsesbehandling hos patienter
med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende
mutationer og
stabil sygdom efter første-linje-kemoterapibehandling.
Erlotinib "Mylan" er også indiceret til behandling af patienter med
lokalt fremskreden eller
metastatisk NSCLC efter behandlingssvigt af mindst et tidligere
kemoterapiregime.
Når der ordineres Erlotinib "Mylan", skal der tages