국가: 유럽 연합
언어: 헝가리어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium-bromid
Novartis Europharm Ltd
R03BB06
glycopyrronium bromide
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
Az Enurev Breezhaler fenntartható hörgőtágító kezelésként szerepel a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére,.
Revision: 10
Felhatalmazott
2012-09-28
33 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 34 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ENUREV BREEZHALER 44 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN glikopirrónium (glikopirrónium-bromid formájában) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer az Enurev Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Enurev Breezhaler alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Enurev Breezhaler-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Enurev Breezhaler-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENUREV BREEZHALER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENUREV BREEZHALER? Ez a gyógyszer a glikopirrónium-bromid nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ENUREV BREEZHALER? Ezt a gyógyszert a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek a légutak szűkületével járó, krónikus obstruktív tüdőbetegsége (COPD) miatt nehézlégzése van. CO 전체 문서 읽기
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Enurev Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 63 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz kapszulánként, ami 50 mikrogramm glikopirróniummal egyenértékű. Távozó dózisonként (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor szájrészét) 55 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz, ami 44 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg. Ismert hatású segédanyag(ok): 23,6 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. _ _ 3. GYÓGYSZERFORMA Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por) Fehér port tartalmazó, átlátszó, narancsszínű kapszula, feketével nyomtatott „GPL50” termékkód egy fekete vonal felett és feketével nyomtatott cég embléma ( ) a vonal alatt. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Enurev Breezhaler fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése az Enurev Breezhaler inhalátor segítségével. Az Enurev Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni. Ha egy adag kimarad, akkor a következő adagot a lehető leghamarabb alkalmazni kell. A betegeket utasítani kell arra, hogy ne alkalmazzanak napi egy dózisnál többet. Különleges betegcsoportok _Idősek _ Az Enurev Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban idős betegeknél (75 éves és idősebb korban) (lásd 4.8 pont). _Vesekárosodás _ Az Enurev Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban az enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A súlyos vesekárosodásban vagy a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az Enurev Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a p 전체 문서 읽기