국가: 체코
언어: 체코어
출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
18161 MONOHYDRÁT ENTEKAVIRU
Zentiva, k.s., Praha Array
J05AF10
18161 MONOHYDRÁT ENTEKAVIRU
1MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ENTEKAVIR
Kód SÚKL: 0172577 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172578 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-11-22
1 Sp. zn. sukls260989/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY ENTECAVIR ZENTIVA K.S 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY entecavirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Entecavir Zentiva k.s. a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Zentiva k. s. užívat 3. Jak se přípravek Entecavir Zentiva k. s. užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Entecavir Zentiva k. s. uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ENTECAVIR ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK ENTECAVIR ZENTIVA K.S. JE PROTIVIROVÝ LÉK, KTERÝ SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ CHRONICKÉ (VLEKLÉ ) INFEKCE VIREM HEPATITIDY B ( ZÁNĚTU JATER TYPU B, HBV) U DOSPĚLÝCH. Přípravek Entecavir Zentiva k.s. se může použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují dostatečně (dekompenzované jaterní onemocnění). ENTEKAVIR, LÉČIVÁ LÁTKA PŘÍPRAVKU ENTECAVIR ZENTIVA K.S., SE TAKÉ POUŽÍ V Á K LÉČBĚ CHRONICKÉ ( VLEKLÉ) HBV INFEKCE U DĚTÍ A DOSPÍVAJÍCÍCH VE VĚKU OD 2 LET DO 18 LET. Přípra 전체 문서 읽기
1 Sp. zn. sukls260989/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg potahované tablety Entecavir Zentiva k.s.1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (jako entecavirum monohydricum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 71,8 mg monohydrátu laktosy. Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (jako entecavirum monohydricum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 143,5 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru cca 7 mm, hladké po obou stranách. Entecavir Zentiva k.s. 1 mg Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru cca 8,9 mm, s půlicí rýhou na jedné straně, hladké na druhé straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Dospělí Léčba chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) (viz bod 5.1) u dospělých pacientů s: - kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hladinami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou, - dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4). Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovaným, tak dekompenzovaným jaterním onemocněním, na výsledcích klinických studií u pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg - pozitivní a HBeAg-negativní HBV infekcí. Pokud jde o pacienty s hepatitidou B refrakterní na lamivudin, viz body 4.2, 4.4 a 5.1. Pediatrická populace Léčba chronické infekce HBV u dětských pacientů dosud neléčených nukleosidy ve věku od 2 do 18 2 let věku s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanými známkami aktivní virové re 전체 문서 읽기