ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

18161 MONOHYDRÁT ENTEKAVIRU

Dostupné s:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kód:

J05AF10

INN (Mezinárodní Name):

18161 MONOHYDRÁT ENTEKAVIRU

Dávkování:

1MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ENTEKAVIR

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0172577 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172578 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2017-11-22

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls260989/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
ENTECAVIR ZENTIVA K.S.
0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ENTECAVIR ZENTIVA K.S
1 MG POTAHOVANÉ TABLETY
entecavirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Entecavir Zentiva k.s. a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir
Zentiva k. s. užívat
3.
Jak se přípravek Entecavir Zentiva k. s. užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Entecavir Zentiva k. s. uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ENTECAVIR ZENTIVA
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK
ENTECAVIR ZENTIVA K.S. JE
PROTIVIROVÝ LÉK, KTERÝ SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ CHRONICKÉ (VLEKLÉ
)
INFEKCE VIREM HEPATITIDY B (
ZÁNĚTU JATER TYPU B, HBV) U DOSPĚLÝCH.
Přípravek Entecavir Zentiva
k.s. se může použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale
stále pracují dostatečně (kompenzované
jaterní onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a
nepracují dostatečně (dekompenzované
jaterní onemocnění).
ENTEKAVIR,
LÉČIVÁ
LÁTKA PŘÍPRAVKU ENTECAVIR ZENTIVA K.S.,
SE TAKÉ POUŽÍ
V
Á
K LÉČBĚ CHRONICKÉ
(
VLEKLÉ) HBV INFEKCE U DĚTÍ A DOSPÍVAJÍCÍCH VE VĚKU OD 2 LET DO
18 LET.
Přípra

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls260989/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg potahované tablety
Entecavir Zentiva k.s.1 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (jako
entecavirum monohydricum).
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 71,8 mg
monohydrátu laktosy.
Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (jako entecavirum
monohydricum).
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 143,5 mg
monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o
průměru cca 7 mm, hladké po obou
stranách.
Entecavir Zentiva k.s. 1 mg
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o
průměru cca 8,9 mm, s půlicí rýhou na
jedné straně, hladké na druhé straně.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
Léčba chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) (viz bod 5.1) u
dospělých pacientů s:
-
kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami
aktivní virové replikace,
přetrvávajícími zvýšenými hladinami sérové
alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky
prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou,
-
dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4).
Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovaným, tak
dekompenzovaným jaterním
onemocněním, na výsledcích klinických studií u pacientů dosud
neléčených nukleosidy s HBeAg -
pozitivní a HBeAg-negativní HBV infekcí. Pokud jde o pacienty s
hepatitidou B refrakterní na
lamivudin, viz body 4.2, 4.4 a 5.1.
Pediatrická populace
Léčba chronické infekce HBV u dětských pacientů dosud
neléčených nukleosidy ve věku od 2 do 18
2
let věku s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanými
známkami aktivní virové re