국가: 세르비아
언어: 세르비아어
출처: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
enrofloksacin
FIRST - VET D.O.O.
QJ01MA90
enrofloksacin
100mg/mL
oralni rastvor
kontejner, 1x1L
NRV
LAVET PHARMACEUTICALS LTD
OBNOVA
2016-08-24
Broj rešenja: 323-01-00002-16-002 od 24.08.2016. za lek ENROFLOX 10%, ORALNI RASTVOR, 100MG/ML, 1X 1 L 1 od 4 _UPUTSTVO ZA LEK_ ENROFLOX 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1X1 L (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LAVET PHARMACEUTICALS LTD. Adresa: BATTHYANY UTCA 6, KISTARCSA, MAĐARSKA Podnosilac zahteva: FIRST – VET D.O.O. Adresa: GEORGI DIMITROVA 5, SUBOTICA Broj rešenja: 323-01-00002-16-002 od 24.08.2016. za lek ENROFLOX 10%, ORALNI RASTVOR, 100MG/ML, 1X 1 L 2 od 4 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK First – Vet d.o.o. Georgi Dimitrova 5, Subotica, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA LAVET Pharmaceuticals Ltd. Batthyany utca 6, Kistarcsa, Mađarska 2. IME LEKA ENROFLOX 10% enrofloksacin 100mg/mL oralni rastvor pilići i ćurići 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL oralnog rastvora sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Enrofloksacin 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Benzil alkohol; kalijum-hidroksid; dinatrijum-EDTA; prečišćena voda 4. INDIKACIJE Lek Enroflox 10% namenjen je za lečenje infekcija ćurića i pilića prouzrokovanih sa _ E. coli_ i _Pasteurella multocida_. 5. KONTRAINDIKACIJE Preparat se ne sme primenjivati, odnosno kontraindikovana je njegova primena kod koka nosilja. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Lek Enroflox 10% je malo toksičan i neželjeni efekti se veoma retko javljaju. Ukoliko se u toku lečenja pojave ili se pak posumnja na neželjene efekte, tada terapiju treba odmah prekinuti. Prolongirana terapija sa povećanim režimom doziranja može prouzrokovati dijareju. Moguće su i alergijske reakcije i reakcije fotosenzibilizacije. Moguća je pojava oštećenja hrskavice ukoliko se preparat koristi kod pilića i ćurića u toku perioda intenzivnog rasta i pri visokim spoljašnjim temperaturama kada je konzumacija medicinirane vode (a samim tim i enrofloksacina) povećana. Broj rešenja: 323-01-00002-16-002 od 24.08.2016. za lek ENROFLOX 10%, ORALNI RASTVOR, 100MG/ML, 1X 1 L 3 od 4 Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite na 전체 문서 읽기
Broj rešenja: 323-01-00002-16-002 od 24.08.2016. za lek ENROFLOX 10%, ORALNI RASTVOR, 100MG/ML, 1 X 1 L 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ENROFLOX 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1X1 L (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LAVET PHARMACEUTICALS LTD. Adresa: BATTHYANY UTCA 6, KISTARCSA, MAĐARSKA Podnosilac zahteva: FIRST – VET D.O.O. Adresa: GEORGI DIMITROVA 5, SUBOTICA Broj rešenja: 323-01-00002-16-002 od 24.08.2016. za lek ENROFLOX 10%, ORALNI RASTVOR, 100MG/ML, 1 X 1 L 2 od 6 1. IME LEKA ENROFLOX 10% enrofloksacin 100mg/mL oralni rastvor pilići i ćurići 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL oralnog rastvora sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Enrofloksacin 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Benzil alkohol 7.8 mg Kalijum-hidroksid 18.5 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni rastvor 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pilići i ćurići 4. 2 INDIKACIJE Lek Enroflox 10% namenjen je za lečenje infekcija ćurića i pilića prouzrokovanih sa _ E. coli_ i _Pasteurella multocida_. 4. 3 KONTRAINDIKACIJE Preparat se ne sme primenjivati, odnosno kontraindikovana je njegova primena kod koka nosilja. 4. 4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Nema posebnih upozorenja. 4. 5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Broj rešenja: 323-01-00002-16-002 od 24.08.2016. za lek ENROFLOX 10%, ORALNI RASTVOR, 100MG/ML, 1 X 1 L 3 od 6 Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika. Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova. Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma. Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hino 전체 문서 읽기