Enroflox 10 % 100mg/mL oralni rastvor

País: Serbia

Idioma: serbio

Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes activos:

enrofloksacin

Disponible desde:

FIRST - VET D.O.O.

Código ATC:

QJ01MA90

Designación común internacional (DCI):

enrofloksacin

Dosis:

100mg/mL

formulario farmacéutico:

oralni rastvor

Unidades en paquete:

kontejner, 1x1L

clase:

NRV

Fabricado por:

LAVET PHARMACEUTICALS LTD

Estado de Autorización:

OBNOVA

Fecha de autorización:

2016-08-24

Información para el usuario

Broj rešenja: 323-01-00002-16-002 od 24.08.2016. za lek ENROFLOX 10%,
ORALNI RASTVOR, 100MG/ML, 1X 1 L
1 od 4
_UPUTSTVO ZA LEK_
ENROFLOX 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1X1 L
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Adresa:
BATTHYANY UTCA 6, KISTARCSA, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
FIRST – VET D.O.O.
Adresa:
GEORGI DIMITROVA 5, SUBOTICA
Broj rešenja: 323-01-00002-16-002 od 24.08.2016. za lek ENROFLOX 10%,
ORALNI RASTVOR, 100MG/ML, 1X 1 L
2 od 4
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
First – Vet d.o.o.
Georgi Dimitrova 5, Subotica, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
LAVET Pharmaceuticals Ltd.
Batthyany utca 6, Kistarcsa, Mađarska
2.
IME LEKA
ENROFLOX 10%
enrofloksacin 100mg/mL
oralni rastvor
pilići i ćurići
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol; kalijum-hidroksid; dinatrijum-EDTA; prečišćena voda
4.
INDIKACIJE
Lek Enroflox 10% namenjen je za lečenje infekcija ćurića i pilića
prouzrokovanih sa _ E. coli_
i
_Pasteurella multocida_.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Preparat se ne sme primenjivati, odnosno kontraindikovana je njegova
primena kod koka nosilja.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Lek Enroflox 10% je malo toksičan i neželjeni efekti se veoma retko
javljaju. Ukoliko se u toku
lečenja pojave ili se pak posumnja na neželjene efekte, tada
terapiju treba odmah prekinuti.
Prolongirana terapija sa povećanim režimom doziranja može
prouzrokovati dijareju. Moguće su i
alergijske reakcije i reakcije fotosenzibilizacije. Moguća je pojava
oštećenja hrskavice ukoliko se
preparat koristi kod pilića i ćurića u toku perioda intenzivnog
rasta i pri visokim spoljašnjim
temperaturama kada je konzumacija medicinirane vode (a samim tim i
enrofloksacina) povećana.
Broj rešenja: 323-01-00002-16-002 od 24.08.2016. za lek ENROFLOX 10%,
ORALNI RASTVOR, 100MG/ML, 1X 1 L
3 od 4
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo
koje nije ovde navedeno, o tome
obavestite na

Ficha técnica

Broj rešenja: 323-01-00002-16-002 od 24.08.2016. za lek ENROFLOX 10%,
ORALNI RASTVOR, 100MG/ML, 1 X 1 L
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ENROFLOX 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1X1 L
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Adresa:
BATTHYANY UTCA 6, KISTARCSA, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
FIRST – VET D.O.O.
Adresa:
GEORGI DIMITROVA 5, SUBOTICA
Broj rešenja: 323-01-00002-16-002 od 24.08.2016. za lek ENROFLOX 10%,
ORALNI RASTVOR, 100MG/ML, 1 X 1 L
2 od 6
1.
IME LEKA
ENROFLOX 10%
enrofloksacin 100mg/mL
oralni rastvor
pilići i ćurići
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol
7.8 mg
Kalijum-hidroksid
18.5 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići i ćurići
4. 2
INDIKACIJE
Lek Enroflox 10% namenjen je za lečenje infekcija ćurića i pilića
prouzrokovanih sa _ E. coli_
i
_Pasteurella multocida_.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Preparat se ne sme primenjivati, odnosno kontraindikovana je njegova
primena kod koka nosilja.
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema posebnih upozorenja.
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Broj rešenja: 323-01-00002-16-002 od 24.08.2016. za lek ENROFLOX 10%,
ORALNI RASTVOR, 100MG/ML, 1 X 1 L
3 od 6
Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za
primenu antibiotika.
Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje
već postoje saznanja ili se očekuje
da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.
Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu
nalaza antibiograma.
Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku
karakteristika leka i Uputstvu za lek
može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na
fluorohinolone i da smanji
efikasnost lečenja drugim hino