ENISON 5 MG POLVO PARA SOLUCIoN INYECTABLE

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

VINDESINA SULFATO

제공처:

LABORATORIO STADA S.L.

ATC 코드:

L01CA03

INN (International Name):

VINDESINA SULFATO

복용량:

5 mg

약제 형태:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

구성:

VINDESINA SULFATO 5 mg

관리 경로:

VÍA INTRAVENOSA

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Vindesina

제품 요약:

ENISON 5 mg , 1 vial Autorizado 01/09/1981 Comercializado

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

1981-09-01

환자 정보 전단

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ENISON 5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Sulfato de vindesina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Enison y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Enison
3.
Cómo usar Enison
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Enison
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ENISON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Enison, sulfato de vindesina, es la sal de un derivado semisintético
de la vinblastina.
Antineoplásico activo sobre microtúbulos, del grupo de los
alcaloides y derivados de la Vinca. Actúan
selectivamente durante la fase M (mitosis) del ciclo celular,
inhibiendo la síntesis de microtúbulos
celulares, que participan en la formación del huso mitótico.
La actividad del sulfato de vindesina ha mostrado actividad
oncolítica en pacientes que han experimentado
una recidiva mientras estaban siendo tratados con un régimen
poliquimioterapico que incluía la vincristina.
En animales de laboratorio y en el hombre, el sistema biliar es la
principal vía de excreción del sulfato de
vindesina.
_Efectos hematológicos: _
En clínica la leucopenia temporal es un efecto esperado del sulfato
de vindesina y el recuento de leucocitos
es una guía importante en el tratamiento con este medicamento. En
general, cuanto mas alta sea la dosis de
sulfato de vindesina, más intensa y más prolongada será la
leucopenia. Después de la admi

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enison
5 mg polvo para solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 5 mg
de sulfato de vindesina
.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
Polvo liofilizado blanco. La adición de agua para inyección o
solución salina fisiológica resulta en una
solución con un pH de 3,5-5.5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Enison, sulfato de vindesina, está indicado para el tratamiento
paliativo de los siguientes procesos:
-
Leucemias agudas infantiles resistente a otras terapias.
-
Crisis blásticas de leucemia mieloide crónica.
-
Carcinoma de mama avanzado y melanoma maligno que no responden a otras
formas de terapia.
-
Otros tumores en los que se ha apreciado actividad terapéutica.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
ESTE MEDICAMENTO SE ADMINISTRA EXCLUSIVAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA.
SÓLO PUEDEN ADMINISTRARLO
PROFESIONALES CON EXPERIENCIA EN EL EMPLEO DE SULFATO DE VINDESINA. LA
ADMINISTRACIÓN INTRATECAL DEL
SULFATO DE VINDESINA PUEDE SER LETAL. LAS JERINGAS, O CUALQUIER OTRO
RECIPIENTE QUE CONTENGA ESTE
PRODUCTO, DEBEN ESTAR CLARAMENTE MARCADAS CON LA SIGUIENTE LEYENDA:
"ADVERTENCIA: SULFATO
DE
VINDESINA.
ESTA
ESPECIALIDAD
ES
LETAL
SI
SE
ADMINISTRA
POR
VÍA
INTRATECAL. PARA USO INTRAVENOSO EXCLUSIVAMENTE".
Posología
El medicamento se administra (exclusivamente por vía intravenosa)
según uno de los dos regímenes
siguientes:
A) La dosis usual de sulfato de vindesina es 4 mg/m² para niños y 3
mg/m² para adultos, administrados en
bolo intravenoso en intervalos de siete a diez días. La inyección
debe completarse entre uno y tres
minutos.
B)
El otro régimen utilizado en niños con leucemia consiste en la
administración de 2 mg/m² al día
mediante bolo intravenoso durante dos días consecutivos, con un
descanso de cinco a siete días sin
recibir el medicamento. Después se repite el ciclo.
La dosis óptima del sulfato d