País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VINDESINA SULFATO
LABORATORIO STADA S.L.
L01CA03
VINDESINA SULFATO
5 mg
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
VINDESINA SULFATO 5 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Vindesina
ENISON 5 mg , 1 vial Autorizado 01/09/1981 Comercializado
Autorizado
1981-09-01
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ENISON 5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Sulfato de vindesina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Enison y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Enison 3. Cómo usar Enison 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Enison 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ENISON Y PARA QUÉ SE UTILIZA Enison, sulfato de vindesina, es la sal de un derivado semisintético de la vinblastina. Antineoplásico activo sobre microtúbulos, del grupo de los alcaloides y derivados de la Vinca. Actúan selectivamente durante la fase M (mitosis) del ciclo celular, inhibiendo la síntesis de microtúbulos celulares, que participan en la formación del huso mitótico. La actividad del sulfato de vindesina ha mostrado actividad oncolítica en pacientes que han experimentado una recidiva mientras estaban siendo tratados con un régimen poliquimioterapico que incluía la vincristina. En animales de laboratorio y en el hombre, el sistema biliar es la principal vía de excreción del sulfato de vindesina. _Efectos hematológicos: _ En clínica la leucopenia temporal es un efecto esperado del sulfato de vindesina y el recuento de leucocitos es una guía importante en el tratamiento con este medicamento. En general, cuanto mas alta sea la dosis de sulfato de vindesina, más intensa y más prolongada será la leucopenia. Después de la admi Leer el documento completo
1 de 8 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Enison 5 mg polvo para solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 5 mg de sulfato de vindesina . Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. Polvo liofilizado blanco. La adición de agua para inyección o solución salina fisiológica resulta en una solución con un pH de 3,5-5.5. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Enison, sulfato de vindesina, está indicado para el tratamiento paliativo de los siguientes procesos: - Leucemias agudas infantiles resistente a otras terapias. - Crisis blásticas de leucemia mieloide crónica. - Carcinoma de mama avanzado y melanoma maligno que no responden a otras formas de terapia. - Otros tumores en los que se ha apreciado actividad terapéutica. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN ESTE MEDICAMENTO SE ADMINISTRA EXCLUSIVAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA. SÓLO PUEDEN ADMINISTRARLO PROFESIONALES CON EXPERIENCIA EN EL EMPLEO DE SULFATO DE VINDESINA. LA ADMINISTRACIÓN INTRATECAL DEL SULFATO DE VINDESINA PUEDE SER LETAL. LAS JERINGAS, O CUALQUIER OTRO RECIPIENTE QUE CONTENGA ESTE PRODUCTO, DEBEN ESTAR CLARAMENTE MARCADAS CON LA SIGUIENTE LEYENDA: "ADVERTENCIA: SULFATO DE VINDESINA. ESTA ESPECIALIDAD ES LETAL SI SE ADMINISTRA POR VÍA INTRATECAL. PARA USO INTRAVENOSO EXCLUSIVAMENTE". Posología El medicamento se administra (exclusivamente por vía intravenosa) según uno de los dos regímenes siguientes: A) La dosis usual de sulfato de vindesina es 4 mg/m² para niños y 3 mg/m² para adultos, administrados en bolo intravenoso en intervalos de siete a diez días. La inyección debe completarse entre uno y tres minutos. B) El otro régimen utilizado en niños con leucemia consiste en la administración de 2 mg/m² al día mediante bolo intravenoso durante dos días consecutivos, con un descanso de cinco a siete días sin recibir el medicamento. Después se repite el ciclo. La dosis óptima del sulfato d Leer el documento completo