Engerix-B Kinder

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant

제공처:

Orifarm GmbH (3237116)

INN (International Name):

Hepatitis B surface antigen (HbsAg), recombinant

약제 형태:

Suspension zur Injektion

구성:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant (31424) 10 Mikrogramm

관리 경로:

Injektion intramuskulär

승인 상태:

verlängert

승인 날짜:

1999-05-21

환자 정보 전단

SCHEMA 1 - FÜR NEUGEBORENE, KINDER UND JUGENDLICHE BIS 15 JAHRE
Erste Impfung:
vereinbarter Termin
Zweite Impfung:
1 Monat nach der ersten Impfung
Dritte Impfung:
6 Monate nach der ersten Impfung
SCHEMA 2 - FÜR NEUGEBORENE, KINDER UND JUGENDLICHE BIS 15 JAHRE
Erste Impfung:
vereinbarter Termin
Zweite Impfung:
1 Monat nach der ersten Impfung
Dritte Impfung:
2 Monate nach der ersten Impfung
Vierte Impfung:
12 Monate nach der ersten Impfung
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
55101-005-05
Dialysepflichtige
Personen, Personen mit chronischer Lebererkrankung,
Hepatitis-C-Träger oder HIV-Positive können trotzdem mit Engerix-B
Kinder durch ihren Arzt geimpft werden. Der Grund dafür ist, dass
ENGERIX-B KINDER, INJEKTIONSSUSPENSION
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
• Dieser
Impfstoff
wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
In dieser Gebrauchsinformation kann jeder Bezug auf „Sie“ auch
„Ihr
Kind“ bedeuten.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Engerix-B Kinder und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Engerix-B Kinder
erhalten?
3. Wie ist Engerix-B Kinder anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Engerix-B Kinder aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ENGERIX-B KINDER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Engerix-B Kinder ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um eine
Hepatitis-B-Infektion zu verhindern. Er kann auch dazu beit

제품 특성 요약

- 1 - Engerix-B Kinder
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Engerix-B Kinder
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
1,2
10 Mikrogramm
1
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Gesamt: 0,25 Milligramm Al
3+
2
Hergestellt in Hefezellen (_Saccharomyces cerevisiae_) durch
rekombinante DNA-Technologie
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Die Suspension ist leicht milchig-weiß.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Engerix-B Kinder ist indiziert zur aktiven Immunisierung von
nicht-immunen Personen gegen Hepatitis B,
verursacht durch Hepatitis-B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen. Die
zu impfenden Personengruppen
sind den offiziellen Impfempfehlungen zu entnehmen.
Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls
durch Immunisierung mit Engerix-B
Kinder vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das
Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-Infektion
nicht vorkommt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Dosierungsanleitung _
Engerix-B Kinder (10 µg HBs-Ag/0,5 ml) ist für Neugeborene, Kinder
und Jugendliche bis zum vollende-
ten 16. Lebensjahr bestimmt.
Engerix-B Erwachsene (20 µg HBs-Ag/1 ml) ist für Erwachsene und
Jugendliche ab dem vollendeten 16.
Lebensjahr bestimmt.
Wenn das Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion während der
Immunisierung gering ist und die Einhaltung
der kompletten Impfserie sichergestellt ist, kann bei Kindern und
Jugendlichen vom vollendeten 11. bis
zum vollendeten 16. Lebensjahr auch Engerix-B Erwachsene (20 µg
HBs-Ag/1 ml) mit einem 2-Dosen-
Impfschema verwendet werden (siehe Abschnitt 5.1 und Fachinformation
von Engerix-B Erwachsene).
_Grundimmunisierungsschemata _
-
Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 16.
Lebensjahr:
Für die Grundimmunisierung werden zwei verschiedene Impfschem