Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant
Orifarm GmbH (3237116)
Hepatitis B surface antigen (HbsAg), recombinant
Suspension zur Injektion
Teil 1 - Suspension zur Injektion; Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant (31424) 10 Mikrogramm
Injektion intramuskulär
verlängert
1999-05-21
SCHEMA 1 - FÜR NEUGEBORENE, KINDER UND JUGENDLICHE BIS 15 JAHRE Erste Impfung: vereinbarter Termin Zweite Impfung: 1 Monat nach der ersten Impfung Dritte Impfung: 6 Monate nach der ersten Impfung SCHEMA 2 - FÜR NEUGEBORENE, KINDER UND JUGENDLICHE BIS 15 JAHRE Erste Impfung: vereinbarter Termin Zweite Impfung: 1 Monat nach der ersten Impfung Dritte Impfung: 2 Monate nach der ersten Impfung Vierte Impfung: 12 Monate nach der ersten Impfung GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER 55101-005-05 Dialysepflichtige Personen, Personen mit chronischer Lebererkrankung, Hepatitis-C-Träger oder HIV-Positive können trotzdem mit Engerix-B Kinder durch ihren Arzt geimpft werden. Der Grund dafür ist, dass ENGERIX-B KINDER, INJEKTIONSSUSPENSION Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. In dieser Gebrauchsinformation kann jeder Bezug auf „Sie“ auch „Ihr Kind“ bedeuten. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Engerix-B Kinder und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Engerix-B Kinder erhalten? 3. Wie ist Engerix-B Kinder anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Engerix-B Kinder aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ENGERIX-B KINDER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Engerix-B Kinder ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um eine Hepatitis-B-Infektion zu verhindern. Er kann auch dazu beit Pročitajte cijeli dokument
- 1 - Engerix-B Kinder 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Engerix-B Kinder Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis-B-Oberflächenantigen 1,2 10 Mikrogramm 1 Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Gesamt: 0,25 Milligramm Al 3+ 2 Hergestellt in Hefezellen (_Saccharomyces cerevisiae_) durch rekombinante DNA-Technologie Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Die Suspension ist leicht milchig-weiß. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Engerix-B Kinder ist indiziert zur aktiven Immunisierung von nicht-immunen Personen gegen Hepatitis B, verursacht durch Hepatitis-B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen. Die zu impfenden Personengruppen sind den offiziellen Impfempfehlungen zu entnehmen. Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls durch Immunisierung mit Engerix-B Kinder vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-Infektion nicht vorkommt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Dosierungsanleitung _ Engerix-B Kinder (10 µg HBs-Ag/0,5 ml) ist für Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis zum vollende- ten 16. Lebensjahr bestimmt. Engerix-B Erwachsene (20 µg HBs-Ag/1 ml) ist für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr bestimmt. Wenn das Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion während der Immunisierung gering ist und die Einhaltung der kompletten Impfserie sichergestellt ist, kann bei Kindern und Jugendlichen vom vollendeten 11. bis zum vollendeten 16. Lebensjahr auch Engerix-B Erwachsene (20 µg HBs-Ag/1 ml) mit einem 2-Dosen- Impfschema verwendet werden (siehe Abschnitt 5.1 und Fachinformation von Engerix-B Erwachsene). _Grundimmunisierungsschemata _ - Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 16. Lebensjahr: Für die Grundimmunisierung werden zwei verschiedene Impfschem Pročitajte cijeli dokument