국가: 벨기에
언어: 프랑스어
출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Antigène de Surface Recombinant du Virus de l'Hépatite B 10 µg/dose
GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV
J07BC01
Hepatitis B Virus Surface Antigen, Recombinant
10 µg/0,5 ml
Suspension injectable
Antigène de Surface Recombinant du Virus de l'Hépatite B 10 µg/dose
Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée
Hepatitis B, Purified Antigen
CTI code: 252716-01 - Taille de l'emballage: 0.5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400571000556 - Code CNK: 1035849 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 252716-03 - Taille de l'emballage: 25 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 252716-02 - Taille de l'emballage: 10 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 252716-04 - Taille de l'emballage: 50 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2001-01-29
07.02.2023 Page 1 sur 8 NOTICE 07.02.2023 Page 2 sur 8 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ENGERIX B JUNIOR 10 MICROGRAMMES/0,5 ML – SUSPENSION INJECTABLE VACCIN HÉPATITE B (RADN) (ADSORBÉ) (VHB) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE LE VACCIN NE SOIT ADMINISTRÉ À VOUS/ VOTRE ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous/votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Dans cette notice, toute référence à « vous » s’applique également à « votre enfant ». QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce qu’Engerix B Junior et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de se faire administrer Engerix B Junior 3. Comment est administré Engerix B Junior 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Engerix B Junior 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ENGERIX B JUNIOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? Engerix B Junior est un vaccin utilisé pour prévenir l’infection due au virus de l’hépatite B. Il peut aussi aider à prévenir l’infection due au virus de l’hépatite D. Ce vaccin peut être administré aussi bien aux nourrissons, aux enfants et aux adolescents jusqu’à 15 ans inclus. L’hépatite B est une maladie infectieuse du foie causée par un virus. Certaines personnes ont le virus de l’hépatite B dans leur corps mais ne peuvent s’en débarrasser. Elles peuvent cependant infecter d’autres personnes et sont reconnues comme « porteuses ». La maladie se transmet par le virus qui entre dans le corps par l’intermédiai 전체 문서 읽기
07.02.2023 page 1 sur 14 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 07.02.2023 page 2 sur 14 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ENGERIX B Junior 10 microgrammes/0,5 ml Pour le flacon : Suspension injectable Pour la seringue préremplie : Suspension injectable en seringue préremplie Vaccin de l’hépatite B (rADN), (adsorbé) (VHB) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 ml) contient : antigène de surface de l’hépatite B 1.2 10 microgrammes 1 adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium hydraté Total : 0,25 milligrammes d’Al 3+ 2 produit sur cellules de levure (_Saccharomyces cerevisiae_) par technologie recombinante ADN. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Pour le flacon : Suspension injectable. Pour la seringue préremplie : Suspension injectable en seringue préremplie. La suspension est trouble de couleur blanche. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES ENGERIX B Junior est indiqué chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et les adolescents jusqu’à 15 ans inclus pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B (VHB) causée par tous les sous-types connus chez les sujets non immunisés. Les populations devant être immunisées sont déterminées sur la base de recommandations officielles. On peut s’attendre à ce que l'hépatite D soit également évitée par l’immunisation avec l’ENGERIX B Junior, puisque l’hépatite D (provoquée par le virus delta) n'apparaît pas en l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B. 07.02.2023 page 3 sur 14 4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Dosage_ ENGERIX B Junior (10 µg/ 0,5 ml) est recommandé chez les sujets jusqu’à 15 ans inclus, y compris les nouveau-nés. ENGERIX B (20 µg/ 1ml) est recommandé chez les sujets de 16 ans et plus. Cependant, ENGERIX B (20 µg/ 1ml) peut également être utilisé chez les sujets âgés de 11 à 15 ans inclus, dans un schéma de vaccination de 2 dos 전체 문서 읽기