Engerix B Junior 10 µg/0.5 ml susp. inj. s.c./i.m. ser. préremplie

Ország: Belgium

Nyelv: francia

Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktív összetevők:

Antigène de Surface Recombinant du Virus de l'Hépatite B 10 µg/dose

Beszerezhető a:

GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV

ATC-kód:

J07BC01

INN (nemzetközi neve):

Hepatitis B Virus Surface Antigen, Recombinant

Adagolás:

10 µg/0,5 ml

Gyógyszerészeti forma:

Suspension injectable

Összetétel:

Antigène de Surface Recombinant du Virus de l'Hépatite B 10 µg/dose

Az alkalmazás módja:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Terápiás terület:

Hepatitis B, Purified Antigen

Termék összefoglaló:

CTI code: 252716-01 - Taille de l'emballage: 0.5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400571000556 - Code CNK: 1035849 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 252716-03 - Taille de l'emballage: 25 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 252716-02 - Taille de l'emballage: 10 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 252716-04 - Taille de l'emballage: 50 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Engedélyezési státusz:

Commercialisé: Oui

Engedély dátuma:

2001-01-29

Betegtájékoztató

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NOTICE
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ENGERIX B JUNIOR 10 MICROGRAMMES/0,5 ML – SUSPENSION INJECTABLE
VACCIN HÉPATITE B (RADN) (ADSORBÉ) (VHB)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE LE VACCIN NE SOIT
ADMINISTRÉ À VOUS/ VOTRE
ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous/votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres
personnes.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Dans cette notice, toute référence à « vous » s’applique
également à « votre enfant ».
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1. Qu’est-ce qu’Engerix B Junior et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de se faire
administrer Engerix B Junior
3. Comment est administré Engerix B Junior
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Engerix B Junior
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ENGERIX B JUNIOR ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Engerix B Junior est un vaccin utilisé pour prévenir l’infection
due au virus de l’hépatite B. Il peut
aussi aider à prévenir l’infection due au virus de l’hépatite
D.
Ce vaccin peut être administré aussi bien aux nourrissons, aux
enfants et aux adolescents jusqu’à 15
ans inclus.
L’hépatite B est une maladie infectieuse du foie causée par un
virus. Certaines personnes ont le virus
de l’hépatite B dans leur corps mais ne peuvent s’en
débarrasser. Elles peuvent cependant infecter
d’autres personnes et sont reconnues comme « porteuses ». La
maladie se transmet par le virus qui
entre dans le corps par l’intermédiai

Termékjellemzők

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ENGERIX B Junior 10 microgrammes/0,5 ml
Pour le flacon :
Suspension injectable
Pour la seringue préremplie :
Suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l’hépatite B (rADN), (adsorbé) (VHB)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (0,5 ml) contient :
antigène de surface de l’hépatite B
1.2
10 microgrammes
1
adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium hydraté
Total : 0,25 milligrammes d’Al
3+
2
produit sur cellules de levure (_Saccharomyces cerevisiae_) par
technologie recombinante ADN.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Pour le flacon :
Suspension injectable.
Pour la seringue préremplie :
Suspension injectable en seringue préremplie.
La suspension est trouble de couleur blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ENGERIX B Junior est indiqué chez les nouveau-nés, nourrissons,
enfants et les adolescents jusqu’à
15 ans inclus pour l'immunisation active contre l'infection provoquée
par le virus de l'hépatite B
(VHB) causée par tous les sous-types connus chez les sujets non
immunisés. Les populations devant
être immunisées sont déterminées sur la base de recommandations
officielles.
On peut s’attendre à ce que l'hépatite D soit également évitée
par l’immunisation avec l’ENGERIX B
Junior, puisque l’hépatite D (provoquée par le virus delta)
n'apparaît pas en l'absence d'infection par le
virus de l'hépatite B.
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4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Dosage_
ENGERIX B Junior (10 µg/ 0,5 ml) est recommandé chez les sujets
jusqu’à 15 ans inclus, y compris
les nouveau-nés. ENGERIX B (20 µg/ 1ml) est recommandé chez les
sujets de 16 ans et plus.
Cependant, ENGERIX B (20 µg/ 1ml) peut également être utilisé chez
les sujets âgés de 11 à 15 ans
inclus, dans un schéma de vaccination de 2 dos