ENGERIX- B 20 microgramos/1 ml, SUSPENSIÓN INYECTABLE

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

ANTIGENO SUPERFICIE HEPATITIS B

제공처:

Glaxosmithkline, S.A.

ATC 코드:

J07BC01

INN (국제 이름):

ANTIGEN SURFACE HEPATITIS B

구성:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO,HIDROGENOFOSFATO DISODICO DIHIDRATADO

치료 영역:

VACUNAS ANTIVIRALES - Vacunas contra la hepatitis - Hepatitis B, antígeno purificado de

제품 요약:

ENGERIX- B 20 microgramos/1 ml, SUSPENSIÓN INYECTABLE, 1 vial de 1 ml Suspendido 24/01/2011 Sin notificación de comercialización

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

1970-01-01

환자 정보 전단

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ENGERIX- B 20 MICROGRAMOS/1 ML, SUSPENSIÓN INYECTABLE
VACUNA DE HEPATITIS B (ADNR, ADSORBIDA) (VHB)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTA
VACUNA, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a
otras personas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Engerix- B y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir Engerix- B
3.
Cómo se administra Engerix- B
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Engerix- B
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ENGERIX B Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Engerix- B es una vacuna que se utiliza para proteger frente a la
infección por hepatitis B. También puede
ayudar a proteger frente a la infección por hepatitis D.
Esta vacuna puede administrarse tanto a adultos como a adolescentes a
partir de los 16 años de edad. En
circunstancias excepcionales también puede administrarse a niños y
adolescentes entre 11 y 15 años de
edad (ver sección 3).
La hepatitis B es una enfermedad infecciosa del hígado causada por un
virus. Algunas personas tienen el
virus de la hepatitis B en su organismo, pero no pueden eliminarlo.
Estas personas pueden continuar
infectando a otras y se les conoce como portadoras. La propagación de
la enfermedad se produce cuando el
virus entra en el organismo tras el contacto con fluidos corporales,
casi siempre sangre, de una persona
infectada.
Si una madre es portadora del virus, puede transmitir el virus a su
hijo durante el parto. Asimismo, es
posible contraer el virus de un portador mediante, por ejemplo, la
práctica de sexo sin protección, el uso
compartido de jeringas inyectable

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Engerix- B 20 microgramos/1 ml
Para el vial:
Suspensión inyectable
Para la jeringa precargada:
Suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna de hepatitis B (ADNr, adsorbida) (VHB)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (1 ml) contiene:
Antígeno de superficie de la hepatitis B
1, 2
20 microgramos
1
Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado
Total: 0,50 miligramos Al
3+
2
Producido en células de levadura (_Saccharomyces cerevisiae_) por
tecnología de ADN recombinante
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Para el vial:
Suspensión inyectable.
Para la jeringa precargada:
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
La suspensión es blanca turbia.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Engerix- B está indicado para la inmunización activa de personas no
inmunes a partir de los 16 años de
edad frente a la infección por el virus de la hepatitis B (VHB)
causada por todos los subtipos conocidos.
Los grupos de población susceptibles de inmunización vienen
determinados por las recomendaciones
oficiales.
Mediante la inmunización con Engerix- B también se puede esperar la
prevención de la hepatitis D
(causada por el agente delta), dado que ésta no se produce en
ausencia de una infección de hepatitis B..
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
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4.2.1 Posología
_Dosis_
_ _
Engerix- B (20 µg/1 ml) está destinada para su utilización en
sujetos a partir de los 16 años de edad.
Engerix- B Junior (10 μg/0,5 ml) está destinada para su utilización
en sujetos hasta los 15 años de edad
inclusive.
Sin embargo, Engerix- B (20 μg/1 ml) también se puede utilizar en
sujetos desde los 11 hasta los 15 años
de edad inclusive, con una pauta de 2 dosis, en aquellas situaciones
en las que haya un riesgo bajo de
infección por hepatitis B durante la pauta de vacunación y se pueda
asegurar el cumplimiento de la misma
(ver a continuación y sección 5.1).
_Pautas de inmunización pr