País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ANTIGENO SUPERFICIE HEPATITIS B
Glaxosmithkline, S.A.
J07BC01
ANTIGEN SURFACE HEPATITIS B
Excipientes: CLORURO DE SODIO,DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO,HIDROGENOFOSFATO DISODICO DIHIDRATADO
VACUNAS ANTIVIRALES - Vacunas contra la hepatitis - Hepatitis B, antígeno purificado de
ENGERIX- B 20 microgramos/1 ml, SUSPENSIÓN INYECTABLE, 1 vial de 1 ml Suspendido 24/01/2011 Sin notificación de comercialización
Autorizado
1970-01-01
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ENGERIX- B 20 MICROGRAMOS/1 ML, SUSPENSIÓN INYECTABLE VACUNA DE HEPATITIS B (ADNR, ADSORBIDA) (VHB) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Engerix- B y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de recibir Engerix- B 3. Cómo se administra Engerix- B 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Engerix- B 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ENGERIX B Y PARA QUÉ SE UTILIZA Engerix- B es una vacuna que se utiliza para proteger frente a la infección por hepatitis B. También puede ayudar a proteger frente a la infección por hepatitis D. Esta vacuna puede administrarse tanto a adultos como a adolescentes a partir de los 16 años de edad. En circunstancias excepcionales también puede administrarse a niños y adolescentes entre 11 y 15 años de edad (ver sección 3). La hepatitis B es una enfermedad infecciosa del hígado causada por un virus. Algunas personas tienen el virus de la hepatitis B en su organismo, pero no pueden eliminarlo. Estas personas pueden continuar infectando a otras y se les conoce como portadoras. La propagación de la enfermedad se produce cuando el virus entra en el organismo tras el contacto con fluidos corporales, casi siempre sangre, de una persona infectada. Si una madre es portadora del virus, puede transmitir el virus a su hijo durante el parto. Asimismo, es posible contraer el virus de un portador mediante, por ejemplo, la práctica de sexo sin protección, el uso compartido de jeringas inyectable Leer el documento completo
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Engerix- B 20 microgramos/1 ml Para el vial: Suspensión inyectable Para la jeringa precargada: Suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna de hepatitis B (ADNr, adsorbida) (VHB) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (1 ml) contiene: Antígeno de superficie de la hepatitis B 1, 2 20 microgramos 1 Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado Total: 0,50 miligramos Al 3+ 2 Producido en células de levadura (_Saccharomyces cerevisiae_) por tecnología de ADN recombinante Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Para el vial: Suspensión inyectable. Para la jeringa precargada: Suspensión inyectable en jeringa precargada. La suspensión es blanca turbia. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Engerix- B está indicado para la inmunización activa de personas no inmunes a partir de los 16 años de edad frente a la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) causada por todos los subtipos conocidos. Los grupos de población susceptibles de inmunización vienen determinados por las recomendaciones oficiales. Mediante la inmunización con Engerix- B también se puede esperar la prevención de la hepatitis D (causada por el agente delta), dado que ésta no se produce en ausencia de una infección de hepatitis B.. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN 2 de 11 4.2.1 Posología _Dosis_ _ _ Engerix- B (20 µg/1 ml) está destinada para su utilización en sujetos a partir de los 16 años de edad. Engerix- B Junior (10 μg/0,5 ml) está destinada para su utilización en sujetos hasta los 15 años de edad inclusive. Sin embargo, Engerix- B (20 μg/1 ml) también se puede utilizar en sujetos desde los 11 hasta los 15 años de edad inclusive, con una pauta de 2 dosis, en aquellas situaciones en las que haya un riesgo bajo de infección por hepatitis B durante la pauta de vacunación y se pueda asegurar el cumplimiento de la misma (ver a continuación y sección 5.1). _Pautas de inmunización pr Leer el documento completo