Eligard 45 mg

국가: 노르웨이

언어: 노르웨이어

출처: Statens legemiddelverk

유효 성분:

Leuprorelinacetat

제공처:

2care4 ApS

ATC 코드:

L02AE02

INN (International Name):

leuprorelin acetate

복용량:

45 mg

약제 형태:

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

패키지 단위:

1 sett

처방전 유형:

C

승인 상태:

Markedsført

승인 날짜:

2018-03-15

제품 특성 요약

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ELIGARD 45 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ferdigfylt sprøyte med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning,
inneholder 45 mg leuprorelinacetat,
tilsvarende 41,7 mg leuprorelin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulver (sprøyte B):
Ferdigfylt sprøyte med hvitt til off-white pulver
Oppløsningsvæske (sprøyte A):
Ferdigfylt sprøyte med en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
ELIGARD 45 mg er indisert for behandling av hormonfølsom
prostatakreft i avansert stadium og for
behandling av lokalisert og lokalavansert hormonfølsom prostatakreft
med høy risiko, i kombinasjon
med strålebehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne menn _
ELIGARD 45 mg bør administreres etter anvisning fra en lege med
relevant erfaring fra overvåking av
behandlingsrespons.
ELIGARD 45 mg gis som en subkutan enkeltinjeksjon hver sjette måned.
Den injiserte oppløsningen
danner et depot i form av en fast masse som sikrer kontinuerlig
frigjøring av leuprorelinacetat i en
periode på seks måneder.
_ _
Behandling av prostatakreft i avansert stadium med ELIGARD 45 mg er en
langsiktig behandling, og
behandlingen skal ikke avbrytes ved remisjon eller bedring av
tilstanden.
ELIGARD 45 mg kan brukes som neoadjuvant eller adjuvant behandling i
kombinasjon med
strålebehandling ved lokalisert og lokalavansert prostatakreft med
høy risiko.
Responsen på ELIGARD
45 mg
må overvåkes ved kliniske parametre og ved å måle serumnivået av
prostataspesifikt antigen (PSA). Kliniske studier har vist at
testosteronnivåene økte i de 3 første
dagene av behandlingen hos størstedelen av ikke-kastrerte pasienter,
og sank deretter til under nivået
for medisinsk kastrering i løpet av 3–4 uker. Da dette nivået var
nådd, holdt det seg slik så lenge
legemiddelbehandlingen varte (< 1 % testosterongjenno