Eligard 45 mg

Pays: Norvège

Langue: norvégien

Source: Statens legemiddelverk

Ingrédients actifs:

Leuprorelinacetat

Disponible depuis:

2care4 ApS

Code ATC:

L02AE02

DCI (Dénomination commune internationale):

leuprorelin acetate

Dosage:

45 mg

forme pharmaceutique:

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Unités en paquet:

1 sett

Type d'ordonnance:

C

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2018-03-15

Résumé des caractéristiques du produit

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ELIGARD 45 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ferdigfylt sprøyte med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning,
inneholder 45 mg leuprorelinacetat,
tilsvarende 41,7 mg leuprorelin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulver (sprøyte B):
Ferdigfylt sprøyte med hvitt til off-white pulver
Oppløsningsvæske (sprøyte A):
Ferdigfylt sprøyte med en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
ELIGARD 45 mg er indisert for behandling av hormonfølsom
prostatakreft i avansert stadium og for
behandling av lokalisert og lokalavansert hormonfølsom prostatakreft
med høy risiko, i kombinasjon
med strålebehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne menn _
ELIGARD 45 mg bør administreres etter anvisning fra en lege med
relevant erfaring fra overvåking av
behandlingsrespons.
ELIGARD 45 mg gis som en subkutan enkeltinjeksjon hver sjette måned.
Den injiserte oppløsningen
danner et depot i form av en fast masse som sikrer kontinuerlig
frigjøring av leuprorelinacetat i en
periode på seks måneder.
_ _
Behandling av prostatakreft i avansert stadium med ELIGARD 45 mg er en
langsiktig behandling, og
behandlingen skal ikke avbrytes ved remisjon eller bedring av
tilstanden.
ELIGARD 45 mg kan brukes som neoadjuvant eller adjuvant behandling i
kombinasjon med
strålebehandling ved lokalisert og lokalavansert prostatakreft med
høy risiko.
Responsen på ELIGARD
45 mg
må overvåkes ved kliniske parametre og ved å måle serumnivået av
prostataspesifikt antigen (PSA). Kliniske studier har vist at
testosteronnivåene økte i de 3 første
dagene av behandlingen hos størstedelen av ikke-kastrerte pasienter,
og sank deretter til under nivået
for medisinsk kastrering i løpet av 3–4 uker. Da dette nivået var
nådd, holdt det seg slik så lenge
legemiddelbehandlingen varte (< 1 % testosterongjenno