Efigalo 0,5 mg cietās kapsulas

국가: 라트비아

언어: 라트비아어

출처: Zāļu valsts aģentūra

유효 성분:

Fingolimods

제공처:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

ATC 코드:

L04AE01

INN (International Name):

Fingolimod

복용량:

0,5 mg

약제 형태:

Kapsula, cietā

처방전 유형:

Pr.

Manufactured by:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia; Ardena Pamplona S.L., Spain

제품 요약:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

승인 상태:

15-FEB-26

환자 정보 전단

SASKAŅOTS ZVA 30-03-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
EFIGALO 0,5 MG CIETĀS KAPSULAS
fingolimodum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Efigalo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Efigalo lietošanas
3.
Kā lietot Efigalo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Efigalo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EFIGALO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR EFIGALO
Efigalo satur aktīvo vielu fingolimodu.
KĀDAM NOLŪKAM EFIGALO LIETO
Efigalo lieto recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS)
ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un
pusaudžiem (10 gadus veciem un vecākiem), jeb konkrētāk:
-
pacientiem, kuriem neskatoties uz MS ārstēšanu, nebija atbildes
reakcijas, vai
-
pacientiem ar ātri progresējošu smagu MS.
Efigalo nevar izārstēt MS, taču palīdz samazināt paasinājumu
skaitu un palēnina MS izraisīto fizisko
ierobežojumu progresēšanu.
KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE
MS ir ilgstoši noritoša slimība, kas skar centrālo nervu sistēmu
(CNS), ko veido galvas un muguras
smadzenes. MS gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku (ko
sauc par mielīnu) CNS, tādēļ
nervi vairs nespēj pareizi darboties. Šo parādību sauc par
demielināciju.
Recidivējoši remitējošai MS raksturīgas atkārtotas nervu
sistēmas simptomu lēkmes (paasinājumi),
kas ir CNS iekaisuma izpausmes. Dažādiem pacientiem simptomi
atšķiras, ta

제품 특성 요약

SASKAŅOTS ZVA 26-10-2023
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Efigalo 0,5 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur fingolimoda hidrohlorīdu, kas atbilst 0,5
mg fingolimoda (
_fingolimodum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula)
Kapsulas vāciņš ir brūni dzeltens ar melnu zīmi F 0.5 mg un ar
melnu kompānijas logo. Kapsulas
korpuss ir balts. Kapsulas saturs ir balts vai gandrīz balts
pulveris. Kapsulas garums: 15 – 17 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Efigalo ir indicēts lietošanai kā atsevišķs, slimību
modificējošs ārstēšanas līdzeklis ļoti aktīvas
recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes gadījumos, šādām
pieaugušo pacientu un pediatrisko
pacientu, kuri vecāki par 10 gadiem, grupām:
-
pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnīgu un
adekvātu ārstēšanas kursu ar vismaz
vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (izņēmumus un
informāciju par zāļu izvadīšanas
periodiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā)
vai
-
pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga, recidivējoši
remitējoša multiplā skleroze, kas definēta
kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši uzliesmojumi viena gada
laikā, un kuriem ir 1 vai vairāki
gadolīniju uzkrājoši bojājumi smadzeņu magnētiskās rezonanses
izmeklējumā (MRI), vai arī
būtiska T2 bojājumu palielināšanās salīdzinājumā ar
iepriekšējās MRI rezultātu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās
sklerozes ārstēšanā.
Devas
_ _
Pieaugušajiem ieteicamā fingolimoda deva ir viena 0,5 mg kapsula
iekšķīgi vienu reizi dienā.
Pediatriskiem pacientiem (10 gadus veciem un vecākiem) ieteicamā
deva ir atkarīga no ķermeņa
masas:
-
pediatriskie pacienti ar ķermeņa masu ≤40 kg: viena 0,25 mg
kapsula iekšķīgi vienu reizi dienā;
-
pediatriskie pacienti ar ķermeņa masu >40 kg: viena 0,5 mg kapsula
iek�