देश: लातविया
भाषा: लातवियाई
स्रोत: Zāļu valsts aģentūra
Fingolimods
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
L04AE01
Fingolimod
0,5 mg
Kapsula, cietā
Pr.
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia; Ardena Pamplona S.L., Spain
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
15-FEB-26
SASKAŅOTS ZVA 30-03-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM EFIGALO 0,5 MG CIETĀS KAPSULAS fingolimodum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Efigalo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Efigalo lietošanas 3. Kā lietot Efigalo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Efigalo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EFIGALO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR EFIGALO Efigalo satur aktīvo vielu fingolimodu. KĀDAM NOLŪKAM EFIGALO LIETO Efigalo lieto recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (10 gadus veciem un vecākiem), jeb konkrētāk: - pacientiem, kuriem neskatoties uz MS ārstēšanu, nebija atbildes reakcijas, vai - pacientiem ar ātri progresējošu smagu MS. Efigalo nevar izārstēt MS, taču palīdz samazināt paasinājumu skaitu un palēnina MS izraisīto fizisko ierobežojumu progresēšanu. KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE MS ir ilgstoši noritoša slimība, kas skar centrālo nervu sistēmu (CNS), ko veido galvas un muguras smadzenes. MS gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku (ko sauc par mielīnu) CNS, tādēļ nervi vairs nespēj pareizi darboties. Šo parādību sauc par demielināciju. Recidivējoši remitējošai MS raksturīgas atkārtotas nervu sistēmas simptomu lēkmes (paasinājumi), kas ir CNS iekaisuma izpausmes. Dažādiem pacientiem simptomi atšķiras, ta पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
SASKAŅOTS ZVA 26-10-2023 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Efigalo 0,5 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur fingolimoda hidrohlorīdu, kas atbilst 0,5 mg fingolimoda ( _fingolimodum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula) Kapsulas vāciņš ir brūni dzeltens ar melnu zīmi F 0.5 mg un ar melnu kompānijas logo. Kapsulas korpuss ir balts. Kapsulas saturs ir balts vai gandrīz balts pulveris. Kapsulas garums: 15 – 17 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Efigalo ir indicēts lietošanai kā atsevišķs, slimību modificējošs ārstēšanas līdzeklis ļoti aktīvas recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes gadījumos, šādām pieaugušo pacientu un pediatrisko pacientu, kuri vecāki par 10 gadiem, grupām: - pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnīgu un adekvātu ārstēšanas kursu ar vismaz vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (izņēmumus un informāciju par zāļu izvadīšanas periodiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā) vai - pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga, recidivējoši remitējoša multiplā skleroze, kas definēta kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši uzliesmojumi viena gada laikā, un kuriem ir 1 vai vairāki gadolīniju uzkrājoši bojājumi smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklējumā (MRI), vai arī būtiska T2 bojājumu palielināšanās salīdzinājumā ar iepriekšējās MRI rezultātu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā. Devas _ _ Pieaugušajiem ieteicamā fingolimoda deva ir viena 0,5 mg kapsula iekšķīgi vienu reizi dienā. Pediatriskiem pacientiem (10 gadus veciem un vecākiem) ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas: - pediatriskie pacienti ar ķermeņa masu ≤40 kg: viena 0,25 mg kapsula iekšķīgi vienu reizi dienā; - pediatriskie pacienti ar ķermeņa masu >40 kg: viena 0,5 mg kapsula iek पूरा दस्तावेज़ पढ़ें