국가: 네덜란드
언어: 네덜란드어
출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CEFTIOFURHYDROCHLORIDE
Laboratorios Hipra S.A.
QJ01DD90
CEFTIOFURHYDROCHLORIDE
Suspensie voor injectie
CEFTIOFURHYDROCHLORIDE 50 mg/stuk,
Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Runderen; Varkens
Ceftiofur
Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 8 dagen; Varkens Vlees 5 dagen
IE/V/0190/001
2008-10-14
BD/2019/REG NL 103176/zaak 715887 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Laboratorios Hipra S.A. te Amer d.d. 11 februari 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EFICUR , ingeschreven onder nummer REG NL 103176; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EFICUR , ingeschreven onder nummer REG NL 103176, zoals aangevraagd d.d. 11 februari 2019, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel EFICUR , REG NL 103176 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel EFICUR , REG NL 103176 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2019/REG NL 103176/zaak 715887 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2019/REG NL 103176/zaak 715887 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL EFICUR 50 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens en runderen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Ceftiofur …….. 50 mg (als ceftiofur hydrochloride). HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Een witte of geelachtige, olieachtige suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Varken en rund. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Infecties geassocieerd met bacteriën die gevoelig zijn voor ceftiofur: Varken: - Behandeling van bacteriële luchtweginfecties g 전체 문서 읽기