EFICUR

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

CEFTIOFURHYDROCHLORIDE

Fáanlegur frá:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC númer:

QJ01DD90

INN (Alþjóðlegt nafn):

CEFTIOFURHYDROCHLORIDE

Lyfjaform:

Suspensie voor injectie

Samsetning:

CEFTIOFURHYDROCHLORIDE 50 mg/stuk,

Stjórnsýsluleið:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Gerð lyfseðils:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Meðferðarhópur:

Runderen; Varkens

Lækningarsvæði:

Ceftiofur

Vörulýsing:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 8 dagen; Varkens Vlees 5 dagen

Leyfisstaða:

IE/V/0190/001

Leyfisdagur:

2008-10-14

Vara einkenni

BD/2019/REG NL 103176/zaak 715887
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Laboratorios Hipra S.A. te Amer d.d. 11
februari 2019 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EFICUR ,
ingeschreven
onder nummer REG NL 103176;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
EFICUR ,
ingeschreven onder nummer REG NL 103176, zoals aangevraagd d.d. 11
februari
2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel EFICUR , REG NL 103176 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
EFICUR , REG NL 103176 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 103176/zaak 715887
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 103176/zaak 715887
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EFICUR 50 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens en runderen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ceftiofur …….. 50 mg (als ceftiofur hydrochloride).
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Een witte of geelachtige, olieachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Varken en rund.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Infecties geassocieerd met bacteriën die gevoelig zijn voor
ceftiofur:
Varken:
-
Behandeling
van
bacteriële
luchtweginfecties
g