국가: 유럽 연합
언어: 독일어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Capecitabin
Krka, d.d., Novo mesto
L01BC06
capecitabine
Antineoplastische Mittel
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Ecansya ist angezeigt für die adjuvante Behandlung von Patienten nach der Operation von Stadium-III (Dukes 'Stadium-C) Darmkrebs. Ecansya ist indiziert für die Behandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs. Ecansya ist angezeigt für die first-line-Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs in Kombination mit einer Platin-basierten Chemotherapie. Ecansya ist in Kombination mit docetaxel ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der zytotoxischen Chemotherapie. Vorherige Therapie sollte ein Anthracyclin enthalten. Ecansya ist auch indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der Taxane und einer anthrazyklin-haltigen Chemotherapie nicht angesprochen haben oder für die weitere anthrazyklin-Therapie nicht indiziert ist.
Revision: 15
Autorisiert
2012-04-20
37 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ecansya 150 mg Filmtabletten Capecitabin 2. WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin. 3. SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch Lactose. Packungsbeilage beachten . 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtablette 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 120 Filmtabletten 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten. Zum Einnehmen 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8. VERFALLDATUM verwendbar bis 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Für PVC/PVdC/Aluminium Folienstreifen: 38 Nicht über 30°C lagern. 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) Aluminium/Aluminium Blisterpackungen EU/1/12/763/001 30 Filmtabletten EU/1/12/763/002 60 Filmtabletten EU/1/12/763/003 120 Filmtabletten PVC/PVdC/Aluminium Blisterpackungen EU/1/12/763/004 30 Filmtabletten EU/1/12/763/005 60 Filmtabletten EU/1/12/763/006 120 Filmtabletten 13. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. 14. VERKAUFSABGRENZUNG 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ecansya 150 mg 17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal. 18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT PC SN NN 39 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ecansya 150 mg Filmtabletten _Mehrsprachige Blisterpackungen:_ Ecansya 150 mg Tabletten Capecitabin 2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS KRKA 3. VERFALLDATUM EXP 4. CHARGENBEZEICHNUNG Lot 5. WEITERE ANGABEN 40 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTEL 전체 문서 읽기
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ecansya 150 mg Filmtabletten Ecansya 300 mg Filmtabletten Ecansya 500 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ecansya 150 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ Jede Filmtablette enthält 7 mg Lactose. Ecansya 300 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 300 mg Capecitabin _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ Jede Filmtablette enthält 15 mg Lactose. Ecansya 500 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ Jede Filmtablette enthält 25 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Ecansya 150 mg Filmtabletten Die Tabletten sind hell-pfirsichfarben, länglich, bikonvex, 11,4 mm lang und 5,3 mm breit, mit der Prägung "150" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Ecansya 300 mg Filmtabletten Die Tabletten sind weiß bis weißlich, länglich, bikonvex, 14,6 mm lang und 6,7 mm breit, mit der Prägung "300" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Ecansya 500 mg Filmtabletten Die Tabletten sind pfirsichfarben, länglich, bikonvex, 15,9 mm lang und 8,4 mm breit, mit der Prägung "500" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ecansya wird angewendet für die Behandlung von: - zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C) (siehe Abschnitt 5.1). - metastasiertes Kolorektalkarzinom (siehe Abschnitt 5.1). 3 - in Kombination mit einem platinhaltigen Anwendungsschema als_ First-line_-Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1). - in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie. Ei 전체 문서 읽기