Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Capecitabin

Διαθέσιμο από:

Krka, d.d., Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC06

INN (Διεθνής Όνομα):

capecitabine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische Mittel

Θεραπευτική περιοχή:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ecansya ist angezeigt für die adjuvante Behandlung von Patienten nach der Operation von Stadium-III (Dukes 'Stadium-C) Darmkrebs. Ecansya ist indiziert für die Behandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs. Ecansya ist angezeigt für die first-line-Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs in Kombination mit einer Platin-basierten Chemotherapie. Ecansya ist in Kombination mit docetaxel ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der zytotoxischen Chemotherapie. Vorherige Therapie sollte ein Anthracyclin enthalten. Ecansya ist auch indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der Taxane und einer anthrazyklin-haltigen Chemotherapie nicht angesprochen haben oder für die weitere anthrazyklin-Therapie nicht indiziert ist.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ecansya 150 mg Filmtabletten
Capecitabin
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält auch Lactose.
Packungsbeilage
beachten
.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Filmtablette
30 Filmtabletten
60 Filmtabletten
120 Filmtabletten
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Zum Einnehmen
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
verwendbar bis
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Für PVC/PVdC/Aluminium Folienstreifen:
38
Nicht über 30°C lagern.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slowenien
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
Aluminium/Aluminium Blisterpackungen
EU/1/12/763/001
30 Filmtabletten
EU/1/12/763/002
60 Filmtabletten
EU/1/12/763/003
120 Filmtabletten
PVC/PVdC/Aluminium Blisterpackungen
EU/1/12/763/004
30 Filmtabletten
EU/1/12/763/005
60 Filmtabletten
EU/1/12/763/006
120 Filmtabletten
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Ecansya 150 mg
17.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
PC
SN
NN
39
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
BLISTERPACKUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ecansya 150 mg Filmtabletten
_Mehrsprachige Blisterpackungen:_
Ecansya 150 mg Tabletten
Capecitabin
2.
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
KRKA
3.
VERFALLDATUM
EXP
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
5.
WEITERE ANGABEN
40
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTEL

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ecansya 150 mg Filmtabletten
Ecansya 300 mg Filmtabletten
Ecansya 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ecansya 150 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Filmtablette enthält 7 mg Lactose.
Ecansya 300 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 300 mg Capecitabin
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Filmtablette enthält 15 mg Lactose.
Ecansya 500 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Filmtablette enthält 25 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Ecansya 150 mg Filmtabletten
Die Tabletten sind hell-pfirsichfarben, länglich, bikonvex, 11,4 mm
lang und 5,3 mm breit, mit der
Prägung "150" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Ecansya 300 mg Filmtabletten
Die Tabletten sind weiß bis weißlich, länglich, bikonvex, 14,6 mm
lang und 6,7 mm breit, mit der
Prägung "300" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Ecansya 500 mg Filmtabletten
Die Tabletten sind pfirsichfarben, länglich, bikonvex, 15,9 mm lang
und 8,4 mm breit, mit der
Prägung "500" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ecansya wird angewendet für die Behandlung von:
-
zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines
Kolonkarzinoms im Stadium III
(Dukes Stadium C) (siehe Abschnitt 5.1).
-
metastasiertes Kolorektalkarzinom (siehe Abschnitt 5.1).
3
-
in Kombination mit einem platinhaltigen Anwendungsschema als_
First-line_-Therapie des
fortgeschrittenen Magenkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
-
in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur Behandlung von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen
einer zytotoxischen
Chemotherapie. Ei