국가: 유럽 연합
언어: 헝가리어
출처: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin propándiol-monohidrát, metformin-hidroklorid
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
2-es típusú cukorbetegség mellitusFor a kezelés nem megfelelően ellenőrzött 2-es típusú diabetes mellitus kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás. monoterápiában, ha a metformin nem tekinthető megfelelőnek miatt intolerancia. amellett, hogy egyéb gyógyszerekkel a kezelés a 2-es típusú cukorbetegség. A tanulmányi eredmények tekintetében kombinációs terápiák hatása a vércukorcsökkentő, valamint a szív-érrendszeri események, valamint a lakosság tanult, lásd 4. 4, 4. 5. és 5. sz. 1-es típusú cukorbetegség mellitusEdistride javallt felnőtteknél a kezelést nem szabályozható megfelelően 1-es típusú diabetes mellitus kiegészítéseként az inzulin a betegek BMI ≥ 27 kg/m2, ha az önmagában nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll annak ellenére, hogy optimális inzulin terápia.
Revision: 20
Felhatalmazott
2015-11-15
62 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 63 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA EBYMECT 5 MG/850 MG FILMTABLETTA EBYMECT 5 MG/1000 MG FILMTABLETTA dapagliflozin/metformin-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ebymect és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ebymect szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Ebymect-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ebymect-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EBYMECT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ebymect két különböző hatóanyagot tartalmaz, ezeket dapagliflozinnak és metforminnak hívják. Mindkettő az úgynevezett orális antidiabetikumok, azaz a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a cukorbetegségre szájon át szedendő gyógyszerek. Az Ebymect-et felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél) a „2-es típusú diabétesz”-nek nevezett cukorbetegségben alkalmazzák. Ha Önnek 2-es típusú diabétesze van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulin 전체 문서 읽기
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ebymect 5 mg/850 mg filmtabletta Ebymect 5 mg/1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Ebymect 5 mg/850 mg filmtabletta 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként. Ebymect 5 mg/1000 mg filmtabletta 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Ebymect 5 mg/850 mg filmtabletta Barna, mindkét oldalán domború, 9,5 × 20 mm-es ovális filmtabletta, az egyik oldalán „5/850”, a másik oldalán „1067” bevéséssel. Ebymect 5 mg/1000 mg filmtabletta Sárga, mindkét oldalán domború, 10,5 × 21,5 mm-es ovális filmtabletta, az egyik oldalán „5/1000”, a másik oldalán „1069” bevéséssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Ebymect felnőtteknél a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott, a diéta és a testmozgás kiegészítéseként: a metformin monoterápia maximális tolerált dózisa mellett nem kellően kontrollált szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegeknél. a diabetes kezelésére más vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel kombinálva olyan betegeknél, akik szénhidrátanyagcsere-egyensúlya nem kellően kontrollált a metforminnal és ezekkel a gyógyszerekkel. külön-külön tablettában adott dapagliflozin és metformin kombinációval már kezelt betegeknél. A kezelések kombinációira, a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra és a cardiovascularis eseményekre gyakorolt hatásokra, valamint a vizsgált populációkra vonatkozó vizsgálati eredményeket lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Normál veseműködésű felnőttek (glomerulus filtrációs ráta [GFR] ≥ 90 ml/perc)_ Az ajánlott adag naponta kétszer egy tablett 전체 문서 읽기